2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（八）

1[.单选题]下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是()。

A.验收药品应当做好验收记录

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收

D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库

[答案]D

[解析]收货人员对到货的药品应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

2[.单选题]药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括()。

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期

D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格

[答案]B

[解析]药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

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3[.单选题]药品经营企业可以从事的采购活动是

A.从非法药品市场采购药品

B.采购医疗机构配制的制剂

C.从无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

D.从城乡集市贸易市场采购中药材

[答案]D

[解析](1)药品经营企业不得从非法渠道购进药品。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。故A、C错误。(2)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故B错误。(3)《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。故D正确。

4[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是()。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

[答案]A

[解析]企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5[.单选题]企业直接接触药品的工作人员()。

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

[答案]C

[解析]企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

6[.单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是()。

A.电信运营商

B.工商管理部门

C.公安部门

D.(食品)药品监督管理部门

[答案]D

[解析](食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品交易服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

7[.单选题]下列关于药品批发企业委托运输的叙述，错误的是()。

A.应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托

B.应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

C.应当有记录，实现运输过程的质量追溯

D.记录应当至少保存3年

[答案]D

[解析]企业委托其他单位运输药品的，应当有记录，以便实现运输过程的质量追溯。同时，记录应当至少保存5年。

8[.单选题]以下关于药品零售企业的说法，错误的是()。

A.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求

B.主要负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

C.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D.大型药品零售连锁企业可以从事胰岛素外的肽类激素零售业务

[答案]D

[解析]开办药品零售企业应当具备的条件：(1)经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员;企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。(3)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯。(4)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内。

9[.单选题]下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是()。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

[答案]C

[解析]在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;拆除外包装的零货药品应当集中存放。

10[.单选题]关于药品质量状态色标管理，说法不正确的()。

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标

[答案]D

[解析]《药品经营质量管理规范》规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。