2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（四）

1[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久之日内向人民法院起诉

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

[答案]A

[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

2[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

A.2011年10月

B.2013年10月

C.2015年10月

D.2020年10月

[答案]C

[解析]《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

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3[.不定项选择题]某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

[答案]C

[解析]发现死亡病例应该立即报告。

4[.不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数是

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

[答案]C

[解析]Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

5[.不定项选择题]2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香 港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香 港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香 港药品虽然在香 港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。题目中提到的产自香 港的活络油和药品在内地的注册申请属于

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品再注册申请

[答案]C

[解析]本题考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。故选A。

6[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

[答案]B

[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

7[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址

[答案]D

[解析]《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

8[.不定项选择题]某药品生产企业获知，其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

[答案]A

[解析]发现死亡病例应该立即报告。

9[.不定项选择题]甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]C

[解析]Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

10[.不定项选择题]2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香 港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香 港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香 港药品虽然在香 港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。港药申请注册时，应将注册材料提交给

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

[答案]A

[解析]本题考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查;药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。故选A。