2022年执业药师考试药事管理与法规模拟试题（一）

1[.不定项选择题]A.1日内

A.2日内

B.3日内

C.7日内

D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回在

[答案]C

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

2[.不定项选择题]A.1日内

A.2日内

B.3日内

C.7日内

D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回在

[答案]D

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

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3[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品经营企业

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是

[答案]D

[解析]药品生产企业主动召回;药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。

4[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品经营企业

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是

[答案]A

[解析]药品生产企业主动召回;药品监督管理部门责令生产企业召回属于责令召回。

5[.不定项选择题]A.12小时内

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，一级召回应在

[答案]B

[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

6[.不定项选择题]A.12小时内

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，二级召回应在

[答案]C

[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

7[.不定项选择题]A.12小时内

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限，三级召回应在

[答案]D

[解析]药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

8[.不定项选择题]A.洁净室(区)

A.制剂配制所用的物料

B.制剂室应有的文件包括

C.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

D.《制剂许可证》及制剂品种申报文件

[答案]C

[解析]制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

9[.不定项选择题]A.洁净室(区)

A.制剂配制所用的物料

B.制剂室应有的文件包括

C.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

D.应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

[答案]A

[解析]制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

10[.不定项选择题]A.洁净室(区)

A.制剂配制所用的物料

B.制剂室应有的文件包括

C.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

D.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

[答案]D

[解析]制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。