1[.不定项选择题]A.国家对药品不良反应
A.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
B.上市5年以上的药品
C.严重或罕见的药品不良反应
D.实行逐级、定期报告制度
[答案]A
[解析]严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
2[.不定项选择题]A.国家对药品不良反应
A.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
B.上市5年以上的药品
C.严重或罕见的药品不良反应
D.主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应
[答案]C
[解析]严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
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3[.不定项选择题]A.国家对药品不良反应
A.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品
B.上市5年以上的药品
C.严重或罕见的药品不良反应
D.报告该药品引起的所有可疑不良反应
[答案]B
[解析]严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。
4[.不定项选择题]A.化学药品
A.中药
B.生物制品
C.进口药品分包装
D.药品批准文号为国药准字J20150066，其中J表示
[答案]D
[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
5[.不定项选择题]A.化学药品
A.中药
B.生物制品
C.进口药品分包装
D.药品批准文号为国药准字S20150077，其中S表示
[答案]C
[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
6[.不定项选择题]A.化学药品
A.中药
B.生物制品
C.进口药品分包装
D.药品批准文号为国药准字H20150088，其中H表示
[答案]A
[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
7[.不定项选择题]A.化学药品
A.中药
B.生物制品
C.进口药品分包装
D.药品批准文号为国药准字220150099，其中Z表示
[答案]B
[解析]药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。
8[.不定项选择题]A.在30日内报告
A.在15日内报告
B.在3日内报告
C.立即报告
D.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，发现新的或严重的药品不良反应
[答案]B
[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。
9[.不定项选择题]A.在30日内报告
A.在15日内报告
B.在3日内报告
C.立即报告
D.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，发现药品不良反应引起的死亡病例
[答案]D
[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。
10[.不定项选择题]A.1日内
A.2日内
B.3日内
C.7日内
D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在
[答案]A
[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
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