2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（十四）

1[.不定项选择题]A.新药申请

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是

[答案]B

[解析]生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请;境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请;新药技术转让属于补充申请;未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

2[.不定项选择题]A.新药申请

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

[答案]C

[解析]生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请;境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请;新药技术转让属于补充申请;未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

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3[.不定项选择题]A.新药申请

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.新药技术转让属于

[答案]D

[解析]生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请;境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请;新药技术转让属于补充申请;未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

4[.不定项选择题]A.新药申请

A.已有国家标准药品的申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

[答案]A

[解析]生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请;境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请;新药技术转让属于补充申请;未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

5[.不定项选择题]A.新药申请

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

D.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是

[答案]A

[解析]新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

6[.不定项选择题]A.新药申请

A.进口药品申请

B.补充申请

C.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

D.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

[答案]B

[解析]新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

7[.不定项选择题]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.中药新药证书证号的格式是

[答案]C

[解析]新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

8[.不定项选择题]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.生物制品批准文号的格式是

[答案]B

[解析]新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

9[.不定项选择题]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药证字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.化学药品批准文号的格式是

[答案]A

[解析]新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

10[.不定项选择题]A.国家对药品不良反应

A.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

B.上市5年以上的药品

C.严重或罕见的药品不良反应

D.须随时报告，必要时可以越级报告

[答案]D

[解析]严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。上市5年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品应该报告该药品引起的所有可疑不良反应。故选DACB。