2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（十二）

1[.不定项选择题]A.Ⅰ期临床试验

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅲ期临床试验

C.Ⅳ期临床试验

D.考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是

[答案]D

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2[.不定项选择题]A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

A.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.应分析评价后及时报告

C.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

D.国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告

[答案]C

[解析]本组题考查的是报告程序和要求。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：①国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。故1选C。②省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。故选CDAB。

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3[.不定项选择题]A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

A.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.应分析评价后及时报告

C.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

D.国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告

[答案]D

[解析]本组题考查的是报告程序和要求。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：①国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。故1选C。②省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。故选CDAB。

4[.不定项选择题]A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

A.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.应分析评价后及时报告

C.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

D.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告

[答案]A

[解析]本组题考查的是报告程序和要求。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：①国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。故1选C。②省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。故选CDAB。

5[.不定项选择题]A.进行核实，于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告

A.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告

B.应分析评价后及时报告

C.每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告

D.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告

[答案]B

[解析]本组题考查的是报告程序和要求。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：①国家药品不良反应监测中心应每半年向国家药品监督管理部门和国家卫生健康委报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。故1选C。②省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。故选CDAB。

6[.不定项选择题]A.药品委托生产的委托方

A.药品委托生产的受托方

B.药品委托生产批件

C.年检情况

D.负责委托生产药品的质量的是

[答案]A

[解析]负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

7[.不定项选择题]A.药品委托生产的委托方

A.药品委托生产的受托方

B.药品委托生产批件

C.年检情况

D.按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是

[答案]B

[解析]负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

8[.不定项选择题]A.药品委托生产的委托方

A.药品委托生产的受托方

B.药品委托生产批件

C.年检情况

D.应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是

[答案]D

[解析]负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

9[.不定项选择题]A.药品委托生产的委托方

A.药品委托生产的受托方

B.药品委托生产批件

C.年检情况

D.由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是

[答案]C

[解析]负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。由国家药监局向委托双方发放且不得超过该药品注册规定的有效期限的是药品委托生产批件。

10[.不定项选择题]A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

A.中药注射剂

B.性激素类避孕药品

C.细胞毒性类、高活性化学药品

D.应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备的是

[答案]D

[解析]高致敏性药品(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备;生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。