2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（十）

1[.不定项选择题]A.新的药品不良反应处理

A.新的药品不良反应

B.药品群体不良反应

C.严重药品不良反应

D.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照

[答案]A

[解析](1)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应;说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。建议考生运用口诀"说明书无为新，不同更重按新"准确记忆。(2)使用药品导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的属于严重药品不良反应。故选B、D、A、D。

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2[.不定项选择题]A.已知的药品不良反应

A.新的和严重的药品不良反应

B.罕见的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的

[答案]D

[解析](1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

3[.不定项选择题]A.已知的药品不良反应

A.新的和严重的药品不良反应

B.罕见的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的

[答案]D

[解析](1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

4[.不定项选择题]A.已知的药品不良反应

A.新的和严重的药品不良反应

B.罕见的药品不良反应

C.所有的药品不良反应

D.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的

[答案]B

[解析](1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

5[.不定项选择题]A.首次进口5年以内的进口药品

A.已受理注册申请的新药

B.已过新药监测期的国产药品

C.处于Ⅲ期临床试验的药物

D.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

[答案]A

[解析](1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A、C建议考生运用口诀"新进5年内报所有;他进满5年报重新"准确记忆。

6[.不定项选择题]A.首次进口5年以内的进口药品

A.已受理注册申请的新药

B.已过新药监测期的国产药品

C.处于Ⅲ期临床试验的药物

D.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是

[答案]C

[解析](1)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。故选A、C建议考生运用口诀"新进5年内报所有;他进满5年报重新"准确记忆。

7[.不定项选择题]A.新药申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

[答案]D

[解析](1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物;补充申请：变原事项"准确记忆。

8[.不定项选择题]A.新药申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

[答案]A

[解析](1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物;补充申请：变原事项"准确记忆。

9[.不定项选择题]A.常见药品不良反应

A.轻微药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于

[答案]D

[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀"生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D、D、C。

10[.不定项选择题]A.常见药品不良反应

A.轻微药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于

[答案]D

[解析](1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀"生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D、D、C。