2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（八）

1[.不定项选择题]A.在30日内报告

A.在15日内报告

B.在3日内报告

C.立即报告

D.发现新的或严重的药品不良反应

[答案]B

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告。故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。

2[.不定项选择题]A.在30日内报告

A.在15日内报告

B.在3日内报告

C.立即报告

D.发现药品不良反应引起的死亡病例

[答案]D

[解析]药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告;有随访信息的，应当及时报告。故选B、D。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。

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3[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

B.药品经营企业和使用单位

C.国家药品监督管理部门

D.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

[答案]A

[解析]药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

4[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

B.药品经营企业和使用单位

C.国家药品监督管理部门

D.应当协助药品生产企业履行召回义务

[答案]C

[解析]药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

5[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

B.药品经营企业和使用单位

C.国家药品监督管理部门

D.应当建立和保存完整的购销记录

[答案]B

[解析]药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

6[.不定项选择题]A.药品生产企业

A.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

B.药品经营企业和使用单位

C.国家药品监督管理部门

D.全国药品召回的管理工作

[答案]D

[解析]药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

7[.不定项选择题]A.1日内

A.2日内

B.3日内

C.7日内

D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

[答案]A

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。

8[.不定项选择题]A.1日内

A.2日内

B.3日内

C.7日内

D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在

[答案]C

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。

9[.不定项选择题]A.1日内

A.2日内

B.3日内

C.7日内

D.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

[答案]D

[解析]药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。

10[.不定项选择题]A.每日报告

A.每2日报告

B.每3日报告

C.每7日报告

D.一级召回应

[答案]A

[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。故选A、C、D。建议考生运用"提交报告一二三级召回137"理解准确记忆。