2022年执业药师资格考试药事管理与法规测试题（二）

1[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查的机构是

[答案]D

[解析](1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

2[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)的机构是

[答案]C

[解析](1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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3[.不定项选择题]A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药准字H+4位年号+4位顺序号

D.生物制品批准文号的格式是

[答案]B

[解析](1)生物制品批准文号格式：国药准字S+4位年号+4位顺序号。(2)化学药品《进口药品注册证》格式：H+4位年号+4位顺序号。故选B、C。

4[.不定项选择题]A.国药准字J+4位年号+4位顺序号

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药准字H+4位年号+4位顺序号

D.化学药品《进口药品注册证》证号的格式是

[答案]C

[解析](1)生物制品批准文号格式：国药准字S+4位年号+4位顺序号。(2)化学药品《进口药品注册证》格式：H+4位年号+4位顺序号。故选B、C。

5[.不定项选择题]A.新药申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.对己批准上市的药品改变原注册事项的申请是

[答案]D

[解析](1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物;补充申请：变原事项"准确记忆。

6[.不定项选择题]A.新药申请

A.仿制药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

[答案]A

[解析](1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报;生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：未上市，改剂途、增新症、仿生物;补充申请：变原事项"准确记忆。

7[.不定项选择题]A.HC+4位年号+4位顺序号

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香 港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是

[答案]B

[解析](1)药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。(2)医药产品注册证格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。(3)新药证书格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。故选B、A、D。建议考生运用口诀"港澳台医药C;国药证/准字"准确记忆。

8[.不定项选择题]A.HC+4位年号+4位顺序号

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香 港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是

[答案]A

[解析](1)药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。(2)医药产品注册证格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。(3)新药证书格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。故选B、A、D。建议考生运用口诀"港澳台医药C;国药证/准字"准确记忆。

9[.不定项选择题]A.HC+4位年号+4位顺序号

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.H+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H+4位年号+4位顺序号

D.2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香 港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是

[答案]D

[解析](1)药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。(2)医药产品注册证格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。(3)新药证书格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。故选B、A、D。建议考生运用口诀"港澳台医药C;国药证/准字"准确记忆。

10[.不定项选择题]A.国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

A.H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

B.H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

C.药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

D.《医药产品注册证》证号的格式为

[答案]C

[解析]《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;新药证书号的格式为药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》(港澳台企业生产的药品)证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。故选CBDA。