2022年执业药师药事管理与法规强化试题（十四）

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1[.不定项选择题]对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的是()。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

[答案]A

[解析]药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。

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2[.不定项选择题]应当建立和保存完整的购销记录的是()。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

[答案]B

[解析]药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。故选B。

3[.不定项选择题]建立药品召回信息公开制度的是()。

A.药品生产企业

B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位

C.药品经营企业和使用单位

D.国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

[答案]D

[解析]国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

4[.不定项选择题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

[答案]A

[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

5[.不定项选择题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

[答案]B

[解析]药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

6[.不定项选择题]作出主动召回决定的主体是()。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

[答案]A

[解析]主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

7[.不定项选择题]作出责令召回决定的主体是()。

A.药品生产企业

B.药品零售企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

[答案]C

[解析]责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

8[.不定项选择题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

[答案]B

[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

9[.不定项选择题]根据《药品召回管理办法》药品生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是()。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

[答案]C

[解析]药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

10[.不定项选择题]A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

A.国家药品监督管理部门

B.各级卫生行政部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.主管全国药品不良反应监测工作的部门是

[答案]B

[解析]国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国家药品不良反应监测中心负责承办全国药品不良反应监测技术工作。