2022年执业药师资格考试药事管理与法规基础练习题（三）

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1[.单选题]医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物

D.企业违规销售的抗菌药物

[答案]B

[解析]抗菌药物临床应用异常情况：使用量异常增长的抗菌药物;半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;企业违规销售的抗菌药物;频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

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2[.单选题]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药

D.中成药

[答案]A

[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，中药提取物不得委托生产。

3[.单选题]关于药品生产的说法，正确的是

A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准

B.药品生产企业可接受委托生产生物制品

C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

[答案]C

[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

4[.单选题]可以进行委托生产的药品品种是

A.生物制品

B.精神药品

C.医疗毒性药品

D.中药饮片

[答案]D

[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。

5[.单选题]下列药品中可以申请委托生产的是

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

[答案]A

[解析]麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。曲马多片属于第二类精神药品，清开灵注射液属于中药注射剂，盐酸麻黄碱滴鼻液属于药品类易制毒化学品的复方制剂。故选A。建议考生运用口诀"麻精毒毒、生物生化、园(原)中主题(注提)"准确记忆。

6[.单选题]批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期

[答案]B

[解析]批包装记录的内容至少包括产品的名称、批号、规格。故选B。

7[.单选题]批记录至少保存多久

A.1年

B.2年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

[答案]C

[解析]批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

8[.单选题]有关新药监测期的说法，错误的是

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请

D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

[答案]B

[解析]设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。

9[.单选题]临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

[答案]A

[解析]申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理总局提交总结报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理总局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故选A。

10[.单选题]临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

[答案]A

[解析]申请人完成每期临床试验后，应当向国家药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告。完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家药品监督管理部门提交总结报告。临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和有关省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交临床试验进展报告。故选A。