2022年执业药师考试药事管理与法规考点试题（十四）

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1[.单选题]药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

[答案]D

[解析]《药品非临床研究质量管理规范》规定档案的保存时间为药物上市后至少5年。

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2[.单选题]某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

A.按假药处理

B.按劣药处理

C.撤销进口药品注册证

D.进行临床药学监测

[答案]C

[解析]《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

3[.单选题]国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确切、不良反应大，对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.按假药处理

D.进行再评价

[答案]B

[解析]《药品管理法》第42条规定，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

4[.单选题]批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上地方药品监督管理部门

[答案]B

[解析]《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。故选B。

5[.单选题]以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是

A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

C.专库或专柜存放，专人保管记录

D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录

[答案]B

[解析]《药品经营质量管理规范》要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。故选B。

6[.单选题]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

[答案]A

[解析]《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年。故选A。

7[.单选题]医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

A.立即销毁

B.记录新的不良反应

C.向药品监督管理局报告

D.保留相关病历

[答案]A

[解析]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第65条：制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。

8[.单选题]验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]C

[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验;Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

9[.单选题]初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]B

[解析]Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。

10[.单选题]在药物临床试验中，采用具有足够样本量的随机盲法对照试验的属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

[答案]C

[解析]Ⅲ期临床试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验，病例数不得少于300例。