2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（九）

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　　1[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出

　　[答案]D

　　[解析](1)行政复议是指行政相对人认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度，(2)行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该具体行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。故选C、D。建议考生运用口诀"复行政，诉法院"准确记忆。

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　　2[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.复验

　　C.指定检验

　　D.血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

　　[答案]D

　　[解析](1)指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品);②首次在中国销售的药品。(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。故选D、A。

　　3[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.复验

　　C.指定检验

　　D.药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于

　　[答案]A

　　[解析](1)指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品);②首次在中国销售的药品。(2)抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。故选D、A。

　　4[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.《人民共和国药品管理法》属于

　　[答案]A

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选A、B、D、D。

　　5[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.《处方管理办法》属于

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选A、B、D、D。

　　6[.不定项选择题]A.法律

　　A.行政法规

　　B.地方性法规

　　C.部门规章

　　D.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于

　　[答案]D

　　[解析]《人民共和国药品管理法》属于法律;《麻醉药品和精神药品管理条例》属于行政法规;《处方管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于部门规章。故选A、B、D、D。

　　7[.不定项选择题]A.宪法

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.部门规章

　　D.由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于

　　[答案]B

　　[解析]本组题考查的是法的有关知识。由全国人民代表大会或其常务委员会制定的是法律。由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的是部门规章，故选BD;而行政法规是由国务院制定的，地方性法规是由地方人民代表大会或其常务委员会制定的。

　　8[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.CFDA食品药品审核查验中心

　　B.CFDA药品审评中心

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是

　　[答案]B

　　[解析]参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是CFDA食品药品审核查验中心。医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心。负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。故选BDA。

　　9[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.CFDA食品药品审核查验中心

　　B.CFDA药品审评中心

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.医疗器械不良事件监测与评价的机构是

　　[答案]D

　　[解析]参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是CFDA食品药品审核查验中心。医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心。负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。故选BDA。

　　10[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.CFDA食品药品审核查验中心

　　B.CFDA药品审评中心

　　C.CFDA药品评价中心

　　D.负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是

　　[答案]A

　　[解析]参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是CFDA食品药品审核查验中心。医疗器械不良事件监测与评价的机构是CFDA药品评价中心。负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是中国食品药品检定研究院。故选BDA。