2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（七）

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　　1[.不定项选择题]A.行政许可

　　A.行政处罚

　　B.行政复议

　　C.行政诉讼

　　D.省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于

　　[答案]A

　　[解析]向上级提出的是行政复议;向法院提出的是行政诉讼;行政机关发给许可证属于行政许可事项。

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　　2[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

　　[答案]A

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　3[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　[答案]C

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　4[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.组织开展药品注册现场核查相关工作的机构是

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　5[.不定项选择题]A.中国食品药品检定研究院

　　A.国家药品监督管理部门药品审评中心

　　B.国家药品监督管理部门药品评价中心

　　C.国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心

　　D.负责对申请注册的药品进行技术审评的机构是

　　[答案]B

　　[解析]中国食品药品检定研究院组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药品监督管理部门药品审评中心负责对申请注册的药品进行技术审评。国家药品监督管理部门食品药品审核查验中心组织开展药品注册现场核查相关工作。国家药品监督管理部门药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。

　　6[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)是

　　[答案]B

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委，地法省人大，地章省政府"准确记忆。

　　7[.不定项选择题]A.行政法规

　　A.部门规章

　　B.地方性法规

　　C.地方政府规章

　　D.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是

　　[答案]D

　　[解析](1)部门规章是国务院各部、各委员会、直属机构根据法律和国务院的行政法规制定的规范性文件。(2)地方性法规是省、自治区、直辖市人大及其常委会，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。(3)地方政府规章是省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方法规制定的规范性文件。故选B、D。建议考生运用口诀"规章国部委，地法省人大，地章省政府"准确记忆。

　　8[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于

　　[答案]C

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

　　9[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　[答案]A

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。

　　10[.不定项选择题]A.抽查检验

　　A.注册检验

　　B.指定检验

　　C.复验

　　D.国家对新药审批时进行的检验属于

　　[答案]B

　　[解析](1)抽查检验：抽查检验是国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验，国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主，抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，(2)注册检验：注册检验包括样品检验和药品标准复核。(3)指定检验：指定检验是国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验，包括：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品。(4)复验：复验是药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。故选C、A、B、C。建议考生运用口诀"抽评监、注样标、指销前、复异议"准确记忆，并通过各类检验类型的字面意思理解记忆。