2022年执业药师资格考试药事管理与法规备考试题（二）

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　　1[.不定项选择题]加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

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　　2[.不定项选择题]承担药品注册现场检查的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　[答案]D

　　[解析]国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

　　3[.不定项选择题]负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术相关工作的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品注册现场检查;国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

　　4[.不定项选择题]负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.中医药管理部门

　　[答案]B

　　[解析]中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定修订国家药品标准。故选B。

　　5[.不定项选择题]负责标定国家药品标准物质的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.中医药管理部门

　　[答案]A

　　[解析]中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定修订国家药品标准。故选A。

　　6[.不定项选择题]负责中药资源普查的机构是

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.国家药品监督管理部门

　　D.中医药管理部门

　　[答案]D

　　[解析]中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质;中医药管理部门负责中药资源普查;国家药典委员会负责组织制定修订国家药品标准。故选D。

　　7[.不定项选择题]药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.复验

　　[答案]C

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选C。

　　8[.不定项选择题]药品监督管理部门日常监督的检验是

　　A.抽查检验

　　B.注册检验

　　C.指定检验

　　D.复验

　　[答案]A

　　[解析]抽查检验是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。故选A。

　　9[.不定项选择题]批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

　　A.评价抽验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.监督抽验

　　[答案]B

　　[解析]指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品;②国家药品监督管理部门规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。故选B。

　　10[.不定项选择题]由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

　　A.中国药典

　　B.炮制标准

　　C.药品注册标准

　　D.行业标准

　　[答案]A

　　[解析](1)《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布，是国家药品标准的核 心，具有法律地位，拥有最高的权 威性。(2)药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。(3)省级药品监督管理部门可以制定中药饮片炮制标准。故选A。