2022年执业药师药事管理与法规考点试题（五）

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　　1[.单选题]承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是

　　A.国家卫生和计划生育委员会

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.国家中医药管理局

　　D.工业和信息化管理部门

　　[答案]D

　　[解析]工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

　　2[.单选题]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起

　　A.15日内

　　B.30日内

　　C.60日内

　　D.3个月内

　　[答案]C

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

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　　3[.单选题]公民、法人或者其他组织认为行政机关具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

　　A.协商执行

　　B.进行调解

　　C.暂缓执行

　　D.行政复议申请

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请需要申请行政复议。

　　4[.单选题]应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

　　A.地方人民政府和药品监督管理部门

　　B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

　　C.国家或者省级药品监督管理部门

　　D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员

　　[答案]C

　　[解析]国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

　　5[.单选题]经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

　　A.国内供应不足的药品

　　B.国家药品监督管理部门规定的生物制品

　　C.没有实施批准文号管理的中药材

　　D.生产新药或已有国家标准的药品

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　6[.单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A.新药

　　B.首次在中国销售的药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构配制的制剂

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　7[.单选题]负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

　　A.国家药品监督管理局药品评价中心

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.国家药典委员会

　　D.国家药品监督管理局药品审评中心

　　[答案]D

　　[解析]国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。

　　8[.单选题]人民法院应当在立案之日起多长时间内做出第一审判决

　　A.15日内

　　B.60日内

　　C.3个月内

　　D.6个月内

　　[答案]D

　　[解析]人民法院应当在立案之日6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的，由高级人民法院批准。

　　9[.单选题]如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请

　　A.5日

　　B.7日

　　C.14日

　　D.15日

　　[答案]B

　　[解析]如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请，逾期不再受理复验。

　　10[.单选题]设定和实施行政许可的原则不包括

　　A.便民和效率原则

　　B.权利与义务对等原则

　　C.信赖保护原则

　　D.公开、公平、公正原则

　　[答案]B

　　[解析]设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故选B。