2022年执业药师药事管理与法规考点试题（二）

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　　1[.单选题]下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

　　A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

　　B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

　　C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

　　D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

　　[答案]A

　　[解析]抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

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　　2[.单选题]药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A.新药

　　B.首次在中国销售的药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构配制的制剂

　　[答案]B

　　[解析]国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　3[.单选题]经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是

　　A.国内供应不足的药品

　　B.国家药品监督管理部门规定的生物制品

　　C.没有实施批准文号管理的中药材

　　D.生产新药或已有国家标准的药品

　　[答案]B

　　[解析]指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品;②国家药品监督管理部门规定的生物制品;③国务院规定的其他药品。故选B。

　　4[.单选题]《中国药典》最早出版于()。

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　[答案]A

　　[解析]《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　5[.单选题]应当定期公告药品质量抽查检验结果的是()。

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

　　C.国家药品检验机构

　　D.地方人民政府和药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析]《人民共和国药品管理法》规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　6[.单选题]下列关于药品标准的说法，错误的是()。

　　A.《中国药典》是国家药品标准的核 心

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　[答案]B

　　[解析]法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

　　7[.单选题]根据《人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以()。

　　A.撤销药品批准证明文件

　　B.吊销被抽查单位许可证

　　C.责令被抽查单位停产、停业

　　D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用

　　[答案]D

　　[解析]药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　8[.单选题]下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是()。

　　A.特殊管理类药品

　　B.国务院规定的其他药品

　　C.未实施批准文号的中药材

　　D.已有国家标准的药品

　　[答案]B

　　[解析]下列药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格后，方可销售或进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　9[.单选题]关于药品标准的说法，正确的是

　　A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

　　B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

　　C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

　　D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

　　[答案]C

　　[解析](1)国家药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。故A错误。(2)国家药品标准由国家药品监督管理部门批准或颁布。故B错误。(3)药品标准包括法定标准和非法定标准。①法定标准包括中国药典在内的国家药品标准，强制性标准，药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。②非法定标准包括行业标准、企业标准。企业标准是企业的内控标准。各项指标均不得低于国家药品标准、故C正确，D错误。

　　10[.单选题]关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

　　A.上位法效力高于下位法

　　B.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

　　D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

　　[答案]D

　　[解析](1)上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故A正确。(2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故B正确。(3)法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决;同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决。故C正确，D错误。