2022年执业药师考试药事管理与法规章节试题：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

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　　1[.题干]A.进口第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内第一类医疗器械

　　[问题1][单选题]医疗器械注册证编号为“闽械注准20152400100”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]B

　　[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理要求。其一，医疗器械注册证编号年份后面的那位数字是医疗器械的管理分类。备案证书会出现“备”字。其二，也可以根据批准机构来判断，但是要比上述方法记忆量大。

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　　[问题2][单选题]医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]C

　　[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理要求。其一，医疗器械注册证编号年份后面的那位数字是医疗器械的管理分类。备案证书会出现“备”字。其二，也可以根据批准机构来判断，但是要比上述方法记忆量大。

　　[问题3][单选题]医疗器械备案证编号为“浙温械备20140063号”的是

　　A.

　　B.

　　C.

　　D.

　　[答案]D

　　[解析]考查医疗器械产品注册与备案管理要求。其一，医疗器械注册证编号年份后面的那位数字是医疗器械的管理分类。备案证书会出现“备”字。其二，也可以根据批准机构来判断，但是要比上述方法记忆量大。

　　2[.单选题]助听器是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　[答案]B

　　[解析](中医用)针灸针、助听器是第二类医疗器械，(中医用)刮痧板是第一类医疗器械。

　　3[.单选题]关于医疗器械再评价及结果处理的说法，错误的是

　　A.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价

　　B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险的，医疗器械注册人、备案人应主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

　　C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案

　　D.第二类医疗器械境外注册人未申请注销产品注册证的，由省级药品监督管理的部门注销产品注册证

　　[答案]D

　　[解析]考查医疗器械再评价和结果处理。第二类医疗器械境内是由省级药品监督管理部门注册，境外则是由国家药品监督管理部门注册。选项D说法不全面。故答案为D。

　　4[.题干]A.国家化妆品监督管理部门审批管理B.国家化妆品监督管理部门备案管理C.省(区、市)化妆品监督管理部门审批管理D.省(区、市)化妆品监督管理部门备案管理

　　[问题1][单选题]某化妆品的文号为“粤G妆网备字2020085851”，该化妆品上市许可的管理方式是

　　[答案]D

　　[解析]化妆品取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。普通化妆品备案编号规则:国产产品，省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数;进口产品，国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号规则:国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

　　[问题2][单选题]某化妆品的文号为“国妆网备进字(沪)2021002035”，该化妆品上市许可的管理方式是

　　[答案]B

　　[解析]化妆品取得注册或者进行备案后，按照下列规则进行编号。普通化妆品备案编号规则:国产产品，省、自治区、直辖市简称+G妆网备字+四位年份数+本年度行政区域内备案产品顺序数;进口产品，国妆网备进字(境内责任人所在省、自治区、直辖市简称)+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。特殊化妆品注册编号规则:国产产品，国妆特字+四位年份数+本年度注册产品顺序数;进口产品，国妆特进字+四位年份数+本年度注册产品顺序数。

　　5[.单选题](中医用)针灸针是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　[答案]B

　　[解析](中医用)针灸针、助听器是第二类医疗器械，(中医用)刮痧板是第一类医疗器械。

　　6[.单选题](中医用)刮痧板是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　[答案]A

　　[解析](中医用)针灸针、助听器是第二类医疗器械，(中医用)刮痧板是第一类医疗器械。故选A。

　　7[.题干]A.启动召回的途径不同B.安全性不同C.缺陷严重程度D.效果不同

　　[问题1][单选题]医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是

　　[答案]A

　　[解析]考查医疗器械召回管理。

　　[问题2][单选题]医疗器械召回分为三级的依据是

　　[答案]C

　　[解析]考查医疗器械召回管理。

　　8[.单选题]非使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品的其他其他保健食品

　　A.应当经国务院食品安全监督管理部门注册

　　B.应当报国务院食品安全监督管理部门备案

　　C.应当经省级食品安全监督管理部门注册

　　D.应当报省级食品安全监督管理部门备案

　　[答案]D

　　[解析](1)使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。(2)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。(3)其他保健食品应当报省级食品安全监督管理部门备案。

　　9[.单选题]境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　[答案]A

　　[解析]境内第一类医疗器械应向市级药品监督管理部门提交备案资料，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审批核发医疗器械注册证。故选A。

　　10[.单选题]有关保健食品的说法，错误的是

　　A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

　　B.功能类保健食品以治疗疾病为目的

　　C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

　　D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

　　[答案]B

　　[解析]保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品;即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以调节人体功能为目的的功能类产品;②以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　　11[.单选题]由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是

　　A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

　　B.产品技术要求的编号

　　C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

　　D.具有安全使用的特别说明

　　[答案]D

　　[解析]考查医疗器械说明书和标签管理。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。这和非处方药的管理有类似之处。

　　12[.单选题]经营实行许可管理的是

　　A.第一类医疗器械

　　B.第二类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.所有医疗器械

　　[答案]C

　　[解析]第三类医疗器械经营实行许可管理。

　　13[.单选题]医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

　　A.永久保存

　　B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

　　C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

　　D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

　　[答案]D

　　[解析]医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

　　14[.单选题]注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

　　A.7日内报告

　　B.20日内报告

　　C.30日内报告

　　D.15日内报告

　　[答案]C

　　[解析]考查医疗器械不良事件监测。本题不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。

　　15[.单选题]医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当

　　A.永久保存

　　B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

　　C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

　　D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

　　[答案]B

　　[解析]医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。