2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（八）

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　　1[.不定项选择题]某研究所在研究中药复方制剂时发现了某单一成分具有降血压功能。该研究所随即对该药物进行了深入研究。若该药物进入临床试验阶段，应遵守的管理规范是()。

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GAP

　　[答案]A

　　[解析]A项，新药进入临床试验需要遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP);B项，GLP是《药物非临床研究质量管理规范》;C项，GMP是《药品生产质量管理规范》;D项，GAP是《中药材生产质量管理规范》。

　　2[.不定项选择题]()临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　A.Ⅰ期

　　B.Ⅱ期

　　C.Ⅲ期

　　D.Ⅳ期

　　[答案]C

　　[解析]Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

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　　3[.不定项选择题]《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()。

　　A.GAP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　[答案]D

　　[解析]《药品经营质量管理规范》英文全称是GoodSupplyPractice，简称GSP。

　　4[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

　　A.法定代表人

　　B.企业名称

　　C.注册地址

　　D.生产地址

　　[答案]D

　　[解析]《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故选D。

　　5[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》有效期到

　　A.2011年10月

　　B.2013年10月

　　C.2015年10月

　　D.2020年10月

　　[答案]C

　　[解析]《药品生产许可证》有效期为5年。故选C。

　　6[.不定项选择题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是

　　A.遵循国家药品标准生产中药饮片

　　B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

　　C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

　　D.经过批准接受委托生产中药饮片

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业经省级药品监督管理部门的批准，可将其持有药品批准证明文件的药品委托其他药品生产企业生产，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产;中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故A、C、D正确，B错误。

　　7[.不定项选择题]为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GSP

　　D.GLP

　　[答案]D

　　[解析]《药物非临床研究质量管理规范》简称GLP。药物非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。故选D。

　　8[.不定项选择题]在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循()。

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GSP

　　D.GLP

　　[答案]A

　　[解析]《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。

　　9[.不定项选择题]在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量，应遵循()。

　　A.GMP

　　B.GAP

　　C.GSP

　　D.GLP

　　[答案]C

　　[解析]《药品经营质量管理规范》简称GSP，是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核 心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。故选C。

　　10[.不定项选择题]药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内，向原发证机关申请变更登记。

　　A.5年

　　B.30日

　　C.15日

　　D.60日

　　[答案]B

　　[解析]药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。