2022年执业药师资格考试药事法规巩固试题（六）

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　　1[.不定项选择题]《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是()。

　　A.GAP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　[答案]A

　　[解析]《中药材生产质量管理规范》英文全称是GoodAgriculturalPractice，简称为GAP。另外，《药品生产质量管理规范》英文全称为GoodManufacturingPractice，简称GMP。

　　2[.不定项选择题]药品批准文号为国药准字H20150001的药品属于()。

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.境外生产药品

　　[答案]A

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

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　　3[.不定项选择题]药品批准文号为国药准字S20150002的药品属于()。

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.境外生产药品

　　[答案]C

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　4[.不定项选择题]药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于()。

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.境外生产药品

　　[答案]B

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国 香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　5[.不定项选择题]药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于()。

　　A.化学药品

　　B.中药

　　C.生物制品

　　D.境外生产药品

　　[答案]D

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

　　6[.不定项选择题]根据《药品注册管理办法》初步的临床药理学及人体安全性评价试验是()。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　[答案]A

　　[解析]Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　7[.不定项选择题]根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是()。

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　[答案]D

　　[解析]Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　8[.不定项选择题]甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示

　　A.化学药品

　　B.进口药品分包装

　　C.生物制品

　　D.中药

　　[答案]A

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。

　　9[.不定项选择题]乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

　　A.化学药品

　　B.进口药品分包装

　　C.生物制品

　　D.中药

　　[答案]D

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。

　　10[.不定项选择题]丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示

　　A.化学药品

　　B.进口药品分包装

　　C.生物制品

　　D.中药

　　[答案]C

　　[解析]药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号;②中国香 港、澳 门和台 湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号;③境外生产药品:国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。