2022年执业药师考试药事法规预习试题（四）

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　　1[.不定项选择题]某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《人民共和国药品管理法实施条例》，国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

　　A.《药品生产许可证》

　　B.《进口药品注册证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　[答案]B

　　[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。

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　　2[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

　　3[.不定项选择题]制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。对A地药品监督管理部门的行政行为，将会受到以下处理，除了

　　A.被责令限期整改

　　B.被依法改变其行政行为

　　C.被依法撤销其行政行为

　　D.继续保留“准入证”“准销证”

　　[答案]D

　　[解析]市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。

　　4[.不定项选择题]某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

　　A.新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

　　B.非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

　　C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

　　D.进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应

　　[答案]C

　　[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。

　　5[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内向人民法院起诉

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　[答案]A

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

　　6[.不定项选择题]制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该制药公司应该

　　A.向其上级药监部门进行举报

　　B.向国家药监局举报

　　C.放弃A地市场

　　D.对A地制药企业进行打击

　　[答案]A

　　[解析]市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。

　　7[.不定项选择题]某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。根据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明

　　A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

　　B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

　　C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

　　D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

　　[答案]D

　　[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。

　　8[.不定项选择题]A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3个月

　　D.6个月

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。故选B。

　　9[.不定项选择题]制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。本案属于典型的()行为。

　　A.行政垄断

　　B.行政干预

　　C.行政保护

　　D.地方正当保护

　　[答案]A

　　[解析]市场经济是法制经济，A地以保护药品质量为名，设置“准入证”“准销证”等手段，属于典型的行政垄断行为。故选A。

　　10[.不定项选择题]某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克;临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用;服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。药品供应保障体系的基础是

　　A.国家基本药物制度

　　B.药品储备制度

　　C.药品生产流通管理体制

　　D.药品质量保障体系

　　[答案]A

　　[解析]建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。故选A。