2021年执业药师考试药事法规考试题库：第四章

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　　不符合开办药品零售企业设置规定的是

　　A 具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

　　B 质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验

　　C 大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D 在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　正确答案：C  

　　答案解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件:(1)具有保证所经营药品质量的规则制度。(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

　　由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　B 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

　　C 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　D 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　正确答案：B  

　　答案解析：注销《药品经营许可证》的情形包括：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。故选B。建议考生运用口诀“无施无效未换关闭”准确记忆。

　　药品经营企业可以从事的采购活动是

　　A 从非法药品市场采购药品

　　B 从无《药品经营许可证》的单位和个人采购药品

　　C 采购医疗机构配制的制剂

　　D 从城乡集市贸易市场采购中药材

　　正确答案：D  

　　答案解析：(1)药品经营企业不得从非法渠道购进药品。应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。故A、C错误。 (2)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故B错误。 (3)《药品管理法》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。故D正确。

　　下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是()。

　　A 药品与地面间距5cm

　　B 药品储存实行色标管理

　　C 中药材和中药饮片应分库存放

　　D 拆除外包装的零货药品应集中存放

　　正确答案：A  

　　答案解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

　　A 知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明

　　B 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销

　　C 药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

　　D 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号(英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××)

　　正确答案：C  

　　答案解析：考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

　　关于互联网药品交易的说法，错误的是

　　A 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的所有药品

　　B 提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次上网交易各方的资格证明文件并备案

　　C 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品合法性

　　D 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

　　正确答案：A  

　　答案解析：(1)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性：对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。故A、D正确。(2)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故B错误。(3)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故C正确。

　　《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

　　A 营业场所

　　B 受理通知书

　　C 经营类别

　　D 经营人员

　　正确答案：C  

　　答案解析：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故选C。

　　药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括

　　A 监测、调控温度的设备

　　B 不合格药品专用存放场所

　　C 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

　　D 专用冷藏设备(经营冷藏药品的)

　　正确答案：B  

　　答案解析：零售企业的仓库需要配备不合格药品专用存放场所。

　　下列正确的是

　　A 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

　　B 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

　　C 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

　　D 自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

　　正确答案：B  

　　答案解析：自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后，该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识，否则不准出厂

　　《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A 注册地址变更

　　B 仓库地址变更

　　C 质量负责人变更

　　D 企业执业药师变更

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：《药品经营许可证》许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更

　　药品经营企业的经营范围有

　　A 放射性药品

　　B 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　C 生物制品

　　D 中药材、中药饮片、中成药

　　正确答案：BCD  

　　答案解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品

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