2021年执业药师考试药事法规考点习题：药品研制与注册管理_第2页

　　多选题

　　关于药物的临床试验叙述正确的是()。

　　A 须经国家药品监督管理部门批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　B 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C 新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验

　　D Ⅲ期为治疗作用确证阶段

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：A项，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项，新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。

　　A 改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

　　B 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

　　C 对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

　　D 开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：D项“药品经营企业”表述错误。开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

　　药物临床前研究包括()。

　　A 药物的合成工艺

　　B 提取方法

　　C 适应症

　　D 剂型选择

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

　　有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

　　A 仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B 仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C 已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D 仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　正确答案：ABD  

　　答案解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。 (2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。 (3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

　　新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快 速通道是

　　A 突 破性治疗药物程序

　　B 附条件批准程序

　　C 优先审评审批程序

　　D 特别审批程序

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：考查突 破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快 速通道的适用范围。其一，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治严重危及生命的疾病或者严重影响生存质量，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有充分证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药”，这可以申请突 破性治疗药物程序。选项A与题干相符。其二，新冠肺炎的治疗药物(比如瑞德西韦)属于“治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”“公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”，还有研发中的疫苗属于“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的”。这些都可以申请附条件批准。选项B与题干相符。其三，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“防治重大传染病的创新药和改良型新药”，相关疫苗属于“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”。这可以进行优先审评审批程序。选项C与题干相符。其四，新冠肺炎的治疗药物有可能属于“在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批”。选项D与题干相符。故答案为ABCD。

　　可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

　　A 来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B 仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C 按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D 仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

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