2019执业药师药事法规高频考点试题：医疗器械管理

　　冲刺练习-A型题

　　以下关于《药品管理法》界定的诊断药品说法正确的是

　　A.体内外使用的诊断试剂都按药品进行管理

　　B.体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的

　　C.诊断药品不属于药品

　　D.用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品

　　『正确答案』D

　　『答案解析』目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　『正确答案』A

　　『答案解析』国家对医疗器械按照“风险程度 ”实行分类管理，由低到高分别是第一类、第二类、第三类。

　　冲刺练习—B型题

　　A.一类　　B.二类　　C.三类　　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　2.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　『正确答案』C A B

　　『答案解析』第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　A.第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械

　　D.特殊用途医疗器械

　　1.上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　『正确答案』A C B

　　『答案解析』产品注册与备案管理

　　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　医疗器械经营分类管理要求

　　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

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