2019执业药师考试药事管理法规备考试题（十七）

　　【例题-最佳选择题】下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A 型肉毒毒素

　　『正确答案』A

　　『答案解析』美沙酮属于麻醉药品。

　　【例题-最佳选择题】关于毒性药品的管理，错误的是

　　A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查

　　B.生产企业按批准的计划生产

　　C.由医药专业人员负责配制和质量检验

　　D.每次配料必须2人以上复核

　　『正确答案』A

　　『答案解析』生产毒性药品的生产记录，保存5年备查.

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

　　A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

　　B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售

　　C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

　　D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

　　『正确答案』C

　　『答案解析』采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒性药标志。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产，经营管理的说法，正确的是

　　A.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日剂量

　　B.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材

　　C.医疗用毒性药品专有标志样式是黑白相间，白底黑字

　　D.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

　　『正确答案』D

　　『答案解析』医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品或生药材。医疗用毒性药品专有标志样式是黑白相间，黑底白字。

　　【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种<

　　『正确答案』B

　　『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　(1)国家药品标准的核心

　　(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<

　　『正确答案』A、A、C、D

　　『答案解析』国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。

　　药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。

　　国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

　　(2)原料药的标签应当注明<

　　『正确答案』A、D

　　『答案解析』包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.外包装标签　　B.内包装标签

　　C.中包装标签　　D.医疗用储存药品标签

　　(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签

　　(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签<

　　『正确答案』B、D

　　『答案解析』药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.注射剂的说明书

　　B.原料药的标签

　　C.药品包装内标签

　　D.药品包装外标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)应当列出全部辅料名称的是

　　(2)应当注明执行标准的是

　　『正确答案』A

　　『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。