2019年执业药师药事管理法规题库：第六章

　　第6章 中药管理

　　一、A

　　1、因特殊情况需要延长中药保护期的，由生产企业在该品种保护期满前几个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报

　　A、1个月

　　B、3个月

　　C、4个月

　　D、6个月

　　2、中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过以下哪个部门批准同意，否则，不得办理

　　A、省级药品监督管理部门

　　B、国家药品监督管理部门

　　C、卫生计生部门

　　D、市级药品监督管理部门

　　3、以下关于中药保护品种的范围和等级划分不正确的是

　　A、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种

　　B、对受保护的中药品种分为三级进行管理

　　C、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年

　　D、中药二级保护品种的保护期限为7年

　　4、不属于《中药品种保护条例》适用范围的是

　　A、中国境内生产制造中成药

　　B、中国境内生产制造天然药物的提取物

　　C、中国境内生产制造中药人工制品

　　D、申请专利的中药品种

　　5、《中药品种保护条例》规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。不属于其目的是

　　A、提高中药品种的质量

　　B、保护中药生产企业的合法权益

　　C、促进中药事业的发展

　　D、增强企业的国际竞争力

　　6、依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入

　　A、国家药品标准的品种

　　B、国家基本药物目录品种

　　C、国家基本医疗保险用药目录品种

　　D、国家第一批非处方药目录品种

　　7、属于国家三级保护野生药材物种的药材是

　　A、鹿茸

　　B、蟾酥

　　C、人参

　　D、龙胆

　　8、属于一级保护野生药材物种的是

　　A、羚羊角

　　B、熊胆

　　C、人参

　　D、穿山甲

　　9、对二、三级保护野生药材物种的管理说法错误的是

　　A、采猎、收购必须按照批准的计划执行

　　B、采猎者必须持有采药证

　　C、需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

　　D、禁止采猎

　　10、国家一级保护野生药材物种是指

　　A、资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　B、分布区域缩小的重要野生药材物种

　　C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

　　D、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

　　11、有关《进口药材批件》的说法，错误的是

　　A、一次性有效批件的有效期为1年

　　B、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

　　C、多次使用批件的有效期为5年

　　D、国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　12、以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是

　　A、羚羊角

　　B、川贝母

　　C、熊胆

　　D、黄芩

　　13、黄芩片与肉桂丝属于

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、民族药

　　14、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是

　　A、中药材

　　B、化学药

　　C、中成药

　　D、生物药

　　15、以下不属于中药分类的是

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、天然药物

　　16、芒硝、白降丹属于

　　A、植物类中药材

　　B、动物类中药材

　　C、矿物类中药材

　　D、中成药

　　17、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品

　　A、中药材

　　B、中药饮片

　　C、中成药

　　D、中草药

　　18、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是

　　A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C、严格执行国家药品标准

　　D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　19、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是

　　A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片

　　C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

　　20、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

　　A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　B、生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

　　C、中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

　　D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

　　21、不符合我国中药管理规定的叙述是

　　A、国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定

　　B、药品经营企业购进中药材应标明产地

　　C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

　　D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

　　22、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片

　　A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书

　　B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书

　　C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)

　　D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书

　　23、批发零售中药饮片的企业

　　A、必须从持有《药品GSP证书》的生产企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、必须从持有《药品GMP证书》的经营企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　24、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容不包括

　　A、品名

　　B、规格

　　C、产地

　　D、批准文号

　　25、下列属于《古代经典名方目录(第一批)》所包含的剂型是

　　A、丸剂

　　B、散剂

　　C、锭剂

　　D、丹剂

　　26、国家药品监督管理局会同国家中医药管理局发布《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，关于中药复方制剂申请上市，下列符合实施简化注册审批条件的是

　　A、处方中含有配伍禁忌

　　B、采用现代高科技方法制备

　　C、制成颗粒剂的汤剂

　　D、适用范围涉及传染病

　　27、关于古代经典名方中药复方制剂的管理，下列说法正确的是

　　A、生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供临床安全性研究资料

　　B、《古代经典名方目录(第一批)》由国家药品监督管理部门单独制定

　　C、经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同

　　D、经典名方制剂的药品说明书中可省略处方的具体来源