答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查生产、销售假药、劣药的处罚。医疗机构配制制剂在市场销售的处罚，从非法渠道购进药品的处罚。
(1)未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的法律责任：①依法予以取缔;②没收违法生产、销售的药品;③没收违法所得;④并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正确。
(2)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得，③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。
(3)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。
(4)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故E正确。
(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。
此题难度较大，综合考查医疗机构违法行为的处罚，尤其是《医疗机构制剂许可证》和医疗机构执业许可证书的吊销处罚。医疗机构生产、销售假药、劣药情节严重的，可吊销《医疗机构制剂许可证》;医疗机构从无证企业购进药品不涉及医疗机构自身制剂的生产，情节严重的可吊销《医疗机构执业许可证书》而不是《医疗机构制剂许可证》;医疗机构无证生产、销售制剂，本身没有《医疗机构制剂许可证》，不存在吊销问题;医疗机构配制制剂在市场销售的危害性不及上述四种情况，故法律没有规定吊销《医疗机构制剂许可证》或医疗机构执业许可证书。故选C。建议考生总结医疗机构相关的法律责任对比记忆。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药品评价与再评价的组织及处理。
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。药品评价与再评价的组织及处理属考试重点，以单项选择题出现的概率最大。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查药品经营行为的管理。
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量，购销俭格，购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购销记录内容属考试重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药品储备管理，药品不良反应报告制度药品经营行为的管理和特殊管理的药品。国家实行药品储备制度。国家实行药品不良反应报告制度。药品经营企业药品入库和出库必须执行检查制度。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。此题难度较大，需要全面掌握《药品管理法》的内容，选项中只有基本药物制度没有提及，故选E。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查《人民共和国药品管理法》立法宗旨。
《人民共和国药品管理法》的立法宗旨包括：(1)加强药品监督管理;(2)保证药品质量;(3)保障人体用药安全;(4)维护人民身体健康;(5)维护人民用药的合法权益。立法宗旨属考试的重点，以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。建议考生通过“管质安康权”关键词理解记忆。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题出自《人民共和国药品管理法》，考查的是进口药品管理规定。根据第四十条第一款，药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。故本题选C。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题出自药事管理知识。药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药。故本题选C。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七目内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
11、
【正确答案】 E
【答案解析】 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二条 在人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
13、
【正确答案】 E
【答案解析】 《人民共和国药品管理法》第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
14、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
17、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
18、
【正确答案】 E
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
22、
【正确答案】 B
23、
【正确答案】 D
24、
【正确答案】 A
25、
【正确答案】 D
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》。根据第二十五条第二款规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故选B;
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】 第一百零四条规定，国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。故选C;
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第三十四条，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选A。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》。根据第四十八条第三款第二项，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。故选C。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第五十四条第三款，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。故选B。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据第四十九条第二款，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。第三款第三项，超过有效期的，按劣药论处。故选D。
3、
<1>、
【正确答案】 E
【答案解析】 第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。
医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。
医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。
<3>、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查医疗机构价格管理，药品经营行为的管理。
医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。药品经营企业购销药品的购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。此题围绕药品价格管理，考点较多，建议考生根据生活工作、经验理解记忆。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题考查行政强制措施和紧急控制措施和药品质量公告和复验。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。行政强制措施和紧急控制措施属考试的重点，常以配伍选择题和最佳选择题出现。
6、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》，考查的是有关法律责任。根据第八十条，医疗机构违反药品管理的规定，从无许可证企业进药品且情节严重，取消医疗机构执业许可证。故选D。考生在做这道题时，只能在CD之间选择，而非法进药品与制剂无关，所以即使记不清条款，猜也可猜出是D。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据第八十五条，药品经营企业违反本法第十八条规定，在购销中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》，故选B。考生做这道题时，看到企业只能在AB之间选，强调购销记录，肯定是经营企业，而生产企业，药品管理法强调的是生产记录，故只能选B;
<3>、
【正确答案】 E
【答案解析】 根据第四十条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》，故选E，这是一道送分题，与进口有关只能选进口准许证。
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》。根据第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准药品后，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，所以说，国家对新药生产实行的是批准文号管理制度，故选D;
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据第三十五条，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，故选A;
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据第三十七条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，故选C。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据第三十六条，国家实行中药品种保护制度，故选B。
8、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》。根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故选C;
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故选B;
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故选D。
9、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》。根据第六十条第二款，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。故选B;
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第六十一条第三款，非药品广告不得有涉及药品的宣传。故选A;
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】 第六十条第一款，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。故选C。
10、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 本组题出自《人民共和国药品管理法》以及《人民共和国药品管理法实施条例》。根据《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处理。故选D。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品管理法实施条例》第七十一条，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚，即按生产劣药处理。故选A。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据《药品管理法》第四十九条第三款(二)，不注明或者更改生产批号的按劣药论处。故选A。
11、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
12、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
13、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
15、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
<2>、
【正确答案】 E
【答案解析】 没有实施批准文号管理的中药材可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
16、
<1>、
【正确答案】 E
【答案解析】 第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
17、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
<2>、
【正确答案】 E
【答案解析】 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
<3>、
【正确答案】 E
【答案解析】 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】 第五十八条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
18、
<1>、
【正确答案】 A
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 E
<4>、
【正确答案】 D
三、多项选择题
1、
【正确答案】 CDE
2、
【正确答案】 ABCDE
3、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 本题考查药品价格管理依据及原则。
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当根据《人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质量相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。政府定价、政府指导价管理依据及原则属考试的重点，以多项选择题出现的概率较大。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 对于依法实行政府定价、政府指导价的药品，依照《人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
5、
【正确答案】 BDE
【答案解析】 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。
直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
8、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
9、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
10、
【正确答案】 BD
【答案解析】 判定是乙药厂制售假药。
11、
【正确答案】 AE
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
12、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
13、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】 根据《人民共和国药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
14、
【正确答案】 BCE
【答案解析】 本题出自《人民共和国药品管理法》。根据第四十九条规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选BCE。
15、
【正确答案】 ABD
16、
【正确答案】 BCDE
17、
【正确答案】 ABDE
18、
【正确答案】 AD
19、
【正确答案】 AB
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