2017执业药师药事管理与法规考前猜题卷（三）_第5页

　　三、C型题(综合分析选择题，共10题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最佳答案。多选、错选或不选均不得分。)

　　[91-94]

　　某药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，请回答下列问题：

　　91.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是C

　　A.I期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　92.上述临床试验的病例数D

　　A.20-30例 B.不少于100例

　　C.不少于200例 D.不少于300例

　　正确答案：D

　　93.完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.市级以上药品监督管理部门

　　94.药品批准文号有效期为D

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　[95-98]

　　某药厂生产的批号为15070102的注射剂在临床应用时出现严重不良反应，造成8人轻度残疾的医疗事故，经药监局调查发现，主要原因是该药厂违规使用未取得批准文号的原料药造成的。请回答下列问题：

　　95.该药厂生产的这批药品属于B

　　A.假药

　　B.按假药处理

　　C.劣药

　　D.按劣药处理

　　96.按照《刑法》规定，该药品的判定为D

　　A.3年以下有期徒刑

　　B.3-10年有期徒刑

　　C.10年以上有期徒刑、无期徒刑

　　D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑

　　97.按假药论处的情形不包括A

　　A.超过有效期的

　　B.污染的 C.变质的

　　D.适应症超出说明书范围的

　　98.按劣药论处的情形不包括D

　　A.未注明生产批号的

　　B.擅自添加防腐剂的

　　C.直接接触药品的包材未经批准的

　　D.所用原料药未经批准的

　　[99-100]

　　省药监局接到举报，发现某小型药厂在生产过程中擅自添加食品防腐剂，涉及违法药品价值10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。

　　99.根据《药品管理法》规定，该药品属于C

　　A.为劣药 B.为假药

　　C.按劣药论处 D.按假药论处

　　100.药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚,不包括D

　　A.没收违法药品

　　B.没收该药品生产企业的违法所得

　　C.处罚30万元

　　D.吊销该药品生产企业《药品生产许可证》