2017年执业药师药事管理与法规全真模拟试题(二)

　　A型题

　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时应

　　A.如实记录现场检查情况

　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位

　　C.如实记录调研检查情况并形成文件

　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

　　正确答案:E

　　2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有

　　A.受过中等教育或具有相当学历

　　B.医药或相关专业大专以上学历

　　C.受过中等专业教育或具有相当学历

　　D.受过成人高等教育

　　E.受过成人中等教育

　　正确答案:B

　　3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行

　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制

　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理

　　正确答案:B

　　4.药品GMP认证是

　　A.国家对药品加强法制管理的一种办法

　　B.国家对医药行业监管的一种办法

　　C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段

　　D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段

　　E.国家对药品监管力度的一种体现

　　正确答案:C

　　5.10000级洁净厂房适用于生产

　　A.片剂、胶囊剂

　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　　C.丸剂及其他制剂

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉针剂的分装、压塞

　　正确答案:B

　　6.下列属于不得委托生产的药品类别是

　　A.维生素、免疫抑制剂

　　B.抗肿瘤药、避孕药

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖药、免疫增强剂

　　E.利尿药、助消化药

　　正确答案:C

　　7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给

　　A.药品生产合格证

　　B.药品生产许可证

　　C.药品GMP证书

　　D.药品生产认可证

　　E.药品生产验收合格证

　　正确答案:B

　　8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正确答案:D

　　9.目前药品价格形成的机制应是

　　A.法人决定价格的价格形成机制

　　B.地方决定价格的价格形成机制

　　C.市场决定价格的价格形成机制

　　D.企业决定价格的价格形成机制

　　E.协会决定价格的价格形成机制

　　正确答案:C

　　10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

　　A.不与药品发生反应

　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品

　　C.不与药品发生吸附作用

　　D.不与药品发生分解反应

　　E.不与药品发生化合反应

　　正确答案:B