2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题5_第2页

　　(21～24题共用备选答案)

　　A.中药、天然药物

　　B.化学药品

　　C.治疗用生物制品

　　D.预防用生物制品

　　E.不良行为记录

　　21.申报已上市销售疫苗变更新的佐剂属于三类注册的 答案ABCDE

　　22.申报变态反应原制品属于四类注册的 答案ABCDE

　　23.申报改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于二类注册的是 答案ABCDE

　　24.申请中药材的代用品属于三类注册的 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:21.D;22.C;23.B;24.A

　　(25～28题共用备选答案)

　　A.药品的用法用量

　　B.包装、标签及说明书

　　C.药品的通用名称

　　D.药品的商品名称

　　E.药品信息标志及文字

　　25.字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象的是 答案ABCDE

　　26.所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字的是 答案ABCDE

　　27.经SDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标准的是 答案ABCDE

　　28.必须用中文显著标志与商品名称的用字的比例不得小于1:2的是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:25.E;26.B;27.D;28.C

　　(29～32题共用备选答案)

　　A.化学药品内包装

　　B.生物制品大包装

　　C.制剂直接接触内包装的外包装

　　D.原料药包装

　　E.中药制剂

　　29.至少必须标注"药品名称""规格""生产批号"三项的标签内容的是 答案ABCDE

　　30.有"包装规格"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE

　　31.有"包装"、"生产企业"及运输注意事项或其他等标记的标签内容是 答案ABCDE

　　32.在蜜丸蜡壳上至少须标注"药品名称"的标签内容是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:29.A;30.D;31.B;32.E

　　(33～36题共用备选答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高级人民法院

　　C.中级人民法院

　　D.基层人民法院

　　E.被告

　　33.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

　　34.管辖第一审行政案件是 答案ABCDE

　　35.确认发明专利权的案件是 答案ABCDE

　　36.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:33.A;34.D;35.C;36.B

　　(37～39题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　37.对申报资料进行形式审查 答案ABCDE

　　38.组织现场考察 答案ABCDE

　　39.向指定药检所发出注册检验通知 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:37.A;38.A;39.A

　　(40～43题共用备选答案)

　　A.进口药品申请

　　B.补充申请

　　C.已有国家标准药品的申请

　　D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

　　E.药品注册管理工作

　　40.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是 答案ABCDE

　　41.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按 答案ABCDE

　　42.按照新药管理的药品注册申请是 答案ABCDE

　　43.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于 答案ABCDE

　　显示答案 正确答案:40.A;41.B;42.D;43.A