2020年执业药师药事法规备考预习：药品与药品的安全管理

　　　药品与药品的安全管理

　　一、药品和药品质量

　　1.药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

　　“药品” 指的是人用药品，不包括兽药和农药。

　　2.药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　我国药品注册分类：“中药、化学药品、生物制品”的分类;

　　3.诊断药品

　　4.药品的质量特性：

　　①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

　　②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

　　③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

　　④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

　　习题练习—A型题

　　1.药品质量特性不包括(　)。

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.均一性

　　『正确答案』B

　　『答案解析』药品的质量特性：①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性。

　　习题练习—B型题

　　A.药品的安全性

　　B.药品的有效性

　　C.药品的均一性

　　D.药品的稳定性

　　1.在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求

　　2.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

　　3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

　　4.每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

　　『正确答案』B A D C

　　『答案解析』药品的质量特性：

　　①有效性：满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。我国按在人体达到所规定的效应程度分为：痊愈、显效、有效。

　　②安全性：有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

　　③稳定性：保持其有效性和安全性的能力。

　　④均一性：每一单位产品都符合有效性、安全性的规定。

　　5.药品的特殊性：

　　(1)专属性：对症治疗。

　　(2)两重性：防病治病的一面与不良反应(ADR)的一面。

　　(3)时限性：药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

　　(4)质量的重要性：国家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等质量管理制度来实行严格的质量监督管理，确保药品质量。

　　药品质量管理规范

　　食品药品审核查验中心

　　(1)GLP(药物非临床研究质量管理规范)

　　(2)GCP(药物临床试验质量管理规范)

　　(3)GMP(药品生产质量管理规范)

　　(4)GSP(药品经营质量管理规范)

　　(5)GAP(中药材生产质量管理规范)

　　习题练习—B型题

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　1.药品经营企业必须遵守

　　2.药物非临床安全评价机构必须遵守

　　3.药物临床试验机构必须遵守

　　4.药品生产企业必须遵守

　　『正确答案』D A B C

　　『答案解析』GLP《药物非临床研究质量管理规范》;GCP《药物临床试验质量管理规范》;GMP《药品生产质量管理规范》;GSP《药品经营质量管理规范》;GAP《中药材生产质量管理规范》

　　二、药品安全管理

　　1.原则：事前预防、事中控制、事后处置

　　2.安全风险特点：复杂性;不可预见性;不可避免性

　　3.分类：

　　4.具体单位承担安全风险管理措施内容：

　　5.药品安全风险管理的主要措施：

　　(1)首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　(2)其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　(3)再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　(4)进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。