2019年执业药师考前冲刺：药事法规考点梳理

1.组织负责拟定考试大纲和考试科目，建立试题库、组织命审题工作、提出考试合格标准建议。

2.全国药品注册工作

3.负责基本药物的评价性抽验

4.组织实施药品分类管理的牵头部门

5.公布非处方药目录、非处方药遴选、组织进行处方药和非处方药的转换评价

6.主管全国药品不良反应报告、监测工作

7.进口药材审批

8.负责全国麻醉药品、精神药品的监督工作，会同农业部门实施麻醉药品药用原植物的监督管理

9.负责全国疫苗的质量及流通的监督管理工作

10.药品说明书和标签的核准

11.第一类进口医疗器械的备案，第二类、第三类进口医疗器械的注册，第三类境内医疗器械的注册

12.保健食品的注册与备案、特殊医学用途配方食品的注册、婴幼儿配方食品的产品配方的注册

1.执业药师注册机构

2.负责基本药物的监督性抽验工作：每年组织常规检查不得少于2次，至少对辖区内的基本药物生产企业生产的基本药物进行1次抽验

3.生产企业的审批和生产许可证的审批、生产许可证的变更、换发、注销、核发GMP认证书

4.负责药品的委托生产的审批和监督管理、审批《药品委托生产批件》

5.负责药品召回的监督管理工作

6.批发企业经营许可证的审批

7.批发企业GSP认证

8.《互联网药品信息服务资格证书》网站主办单位所在地省级药品监督管理部门

9.批准核发，省级卫生部门审核同意的《医疗机构制剂许可证》，换发、变更、缴销

10.医疗机构“中药”制剂的委托配制，委托方所在地省药监备案

11.仅用传统工艺配制的中药制剂，不需制剂批准文号，向医疗机构所在地省药监备案

12.主管本行政区域内的药品不良反应报告、监测工作

13.负责本行政区域内麻醉药品、精神药品的监督管理工作。

14.《购用证明》的审批

15.《进口准许证》《出口准许证》的申请核发部门

16.药品广告的审查

17.第二类境内医疗器械的注册