2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第六章

　　第六章　中药管理

　　(一)中药材管理

　　1.对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家局规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　2.医疗用毒性 中草药、麻醉药品原植物、濒稀 野生植物药材，乡村中医药技术人员不得自种自采自用(严禁销售)。

　　3.中药材、中药饮片必须有包装 、标签、质量合格 标志，必须标明产地 。

　　4.药品生产、经营企业严禁从事饮片分包装、改换标签等活动 。

　　5.进口药材

　　由国家局审批，颁发《进口药材批件 》(非首次 进口药材，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批 )。

　　《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年 ，多次使用批件的有效期为2年 。格式为：国药材进字 +4位年号+4位顺序号。

　　国家食品药品监督管理部门对濒危 物种药材或者首次 进口药材的进口申请，颁发一次性 有效批件。

　　6.野生药材资源保护

　　(1)国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝 状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭 状态的重要野生药材物种。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。

　　(2)禁止采猎 一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划 执行。采猎者必须持有采药证（采伐证或狩猎证） 。不得在禁止采猎期、禁止采猎区、使用禁用工具采猎二、三级保护野生药材物种。

　　(3)一级保护野生药材物种不得出口 ;二、三级保护野生药材物种，实行限量出口 。

　　(4)国家重点保护的野生药材名录*

　　1)一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　2)二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香* 、熊胆* 、穿山甲、蟾酥* 、哈蟆油、金钱白花蛇* 、乌梢蛇、蕲蛇* 、蛤蚧* 、甘草* 、黄连* 、人参* 、杜仲* 、厚朴* 、黄柏* 、血竭*。

　　3)三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加* 、黄芩* 、天冬、猪苓* 、龙胆* 、防风* 、远志* 、胡黄连* 、肉苁蓉* 、秦艽* 、细辛* 、紫草* 、五味子* 、蔓荆子* 、诃子* 、山茱萸、石斛* 、阿魏* 、连翘* 、羌活*

　　(二)中药饮片管理

　　1.中药饮片必须按照国家药品标准 炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制。*

　　2.生产中药饮片 必须持有《药品生产许可证 》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料 ;出厂的中药饮片应检验合格 ，并随货附纸质或电子版的检验报告书。 *

　　3.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证 》、《药品GSP证书》，必须从合法的渠道购进，从合法的渠道销售。

　　4.严禁生产、经营企业外购中药饮片半成品或成品 进行分包装 或改换包装标签 等行为。

　　5.毒性中药饮片必须由具有经营毒性中药资格 的企业经营，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。

　　6.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员 。三级医院应当至少配备一名副主任中药师 以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师 以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师 或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

　　7.罂粟壳不得单方发药 ，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色 处方方可调配，每张处方不得超过三日 用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克 。处方保存三年 备查。

　　(三)中成药管理

　　(1)申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

　　(2)受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准 的品种，分为一级和二级 进行管理。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 *

　　(3)申请中药一级保护品种应具备的条件* ：

　　对特定疾病有特殊疗效 的;相当于国家一级 保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病 的。

　　(4)申请中药二级保护品种应具备的条件* ：

　　符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效 的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　(5)中药保护品种的保护措施

　　中药一级 保护品种的处方 组成、工艺 制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密 。 *

　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限 ，时间为7年 。

　　被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业 生产。