2019年执业药师药事管理与法规考点预习：第一章

第一章　执业药师与药品安全

　　考情分析

　　1.本章2018年调整了“国家改革完善药品生产流通使用政策(P17)”内容，预计考试分值在5分左右。

　　2.本章考试的重点关注：执业药师注册、药学服务规范、药品界定与安全管理。

　　3.各种题型均可考查到，特别注意C型题(综合分析选择题)考核。

　　考点一、执业药师资格制度

　　1.执药师身份具备条件：《执业药师资格证书》+注册登记。

　　2.《执业药师资格证书》：“全国范围内”有效。

　　【提示】继续教育学习获取的学分，“全国范围内”有效。

　　考点二、执业药师资格考试与注册管理

　　1.报名条件： “中(专)大(专)本(科)硕(士)博(士)/七.五.三.一.零”

　　【提示1】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

　　【提示2】免试部分科目的条件：

　　①高级专业技术职务②中专-连续工作满20年③大专-连续工作满15年。

　　2.注册地：“执业单位”所在“省级”注册机构注册。

　　【提示】机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

　　3.注册条件

　　(1)申请注册执业药师必须具备的条件：

　　①取得《执业药师资格证书》;

　　②遵纪守法，遵守职业道德;③身体健康，能工作;

　　④经执业单位同意。

　　【提示1】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：还应提交继续教育学分证明。

　　【提示2】香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件还要具备特有条件：出具《台港澳人员就业证》等。

　　(2)不予注册vs注销注册

　　4.注册程序

　　(1)注册有效期：“三年”;期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

　　(2)变更注册：变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　考点三、执业药师的职责

　　1.执业药师的主要职责是：保障药品质量与指导合理用药。

　　2.执业药师具体职责：

　　(1)守法、执法、制止违法行为。

　　(2)对药品质量的监督和管理。

　　(3)药学服务：

　　①负责处方的审核及监督调配②提供用药咨询与信息

　　③指导合理用药

　　④开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　考点四、继续教育

　　1.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受继续教育。

　　2.2013年开始：“中国药师协会”承担执业药师继续教育管理。

　　3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。

　　4.执业药师继续教育采取“学分登记制”。

　　5.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。

　　考点五、我国执业药师的职业道德准则

　　1.具体内容

　　2.执业药师药学服务规范

　　(1)执业药师的业务活动包括：

　　①处方调剂;②用药指导;③药物治疗管理;

　　④药物不良反应监测;⑤健康宣教等。

　　(2)建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，推进个人诚信记录建设，实现及时“动态更新”。

　　考点六、药品与药品安全

　　1.药品的界定

　　(1)药品指：人用药品，不包括兽药和农药。

　　(2)药品包括：①药物成品②药物制剂③原料药物和中药材④诊断药品。

　　提示：“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其它按医疗器械管理。

　　2.药品质量特性VS特殊性

　　考点七、药品安全管理

　　1.药品安全管理核心是“事前预防、事中控制、事后处置”相结合，坚持“预防”为先形成“全链条”管理。

　　2.药品安全风险特点：

　　(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

　　3.药品安全风险可分为：

　　(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

　　4.研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容

　　考点八、药品安全管理的目标任务

　　1.主要任务和保障措施

　　(1)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价

　　(2)深化药品医疗器械审评审批制度改革

　　(3)健全法规标准体系

　　(4)加强全过程监管

　　(5)全面加强技术审评、检验检测体系等能力建设。

　　2. 《“十三五”国家药品安全规划》确定的执业药师制度工作的目标和任务

　　经典试题

　　【例题-多项选择题】根据《执业药师业务规范》规定，执业药师的业务活动包括(　)。

　　A.处方调剂

　　B.用药治病

　　C.临床治疗管理

　　D.健康宣教

　　『正确答案』AD

　　『答案解析』执业药师的业务活动包括：

　　(1)处方调剂;(2)用药指导;(3)药物治疗管理;(4)药物不良反应监测;(5)健康宣教等。

　　【例题-最佳选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定，到2020年，每万人口执业药师数(　)，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。

　　A.2-3人

　　B.4人

　　C.不超过4人

　　D.超过4人

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《“十三五”国家药品安全规划、医药卫生体制改革》规定，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。BC错误，D正确当选;城乡每万名居民有2-3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上;A错误。

　　【例题-最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是(　)

　　A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

　　C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

　　D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

　　『正确答案』A

　　『答案解析』(1)我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员可以报名参加国家职业药师资格考试;B错误。(2)机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;C错误。(3)已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致;D错误。

　　【例题-最佳选择题】以下内容不属于执业药师职责范畴的是(　)

　　A.指导公众合理使用处方药

　　B.指导公众合理使用非处方药

　　C.执行药品不良反应报告制度

　　D.为无处方患者提供用药处方

　　『正确答案』D

　　『答案解析』执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药;D不属于不属于执业药师职责范畴，当选。

　　【例题-最佳选择题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是(　)

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

　　『正确答案』D

　　『答案解析』实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品整个生命周期中的风险进行全程监控;D错误当选。

　　【例题-多项选择题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有(　)。

　　A.执业药师继续教育实行学分核准制

　　B.每年必须参加不少于15学分的继续教育

　　C.每年必须参加不多于15学分的继续教育

　　D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

　　『正确答案』BD

　　【例题-多项选择题】张某，药学本科毕业后，在医院药剂科工作2 年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有(　)

　　A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件

　　B.张某成为执业药师后，应在注册有效期满前3 个月办理再注册手续

　　C.若张某取得《执业药师资格证书》只能在其户籍所在地注册

　　D.张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育

　　『正确答案』ABD

　　【例题-多项选择题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有(　)

　　A.执业药师注册证的有效期为五年

　　B.申请注册者必须经所在单位考核同意

　　C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

　　D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

　　『正确答案』BCD

　　【例题-多项选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括(　)

　　A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

　　B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

　　C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

　　D.所有零售药店营业时有，执业药师指导合理

　　用药

　　『正确答案』BCD

　　『答案解析』国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药;要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养;BCD正确。

　　【例题-综合分析选择题】

　　某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

　　1.关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是(　)。

　　A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

　　B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

　　C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

　　D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

　　『正确答案』D

　　『答案解析』根据《药品管理法》规定：药品特指人用药品，不包括兽药和农药;D当选。

　　2.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是(　)

　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

　　C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

　　『正确答案』A

　　『答案解析』根据《药品管理法》27条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，应以无证经营药品论处;A当选。