2018执业药师药事管理与法规考试辅导：第七章

　　第七章　特殊管理的药品管理

　　（一）麻精药品

　　1.特殊管理药品：麻 醉药品(身体 依赖性;蓝白)、精 神药品(中枢神经;绿白)、医疗用毒 性药品(治疗剂量与中毒剂量相近 ;黑白)、放 射性药品。

　　2.麻醉药品和精神药品目录：由国务院药品 监督管理部门会同国务院公安 部门、国务院卫生 主管部门制定。*

　　《麻醉药品品种目录(2013版)》：可卡因*;罂粟秆浓缩物;二氢埃托啡*;地芬诺酯*;芬太尼*;氢可酮*;美沙酮*;吗啡(包括吗啡阿托品注射液);阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片;羟考酮*;哌替啶*;蒂巴因;可待因*(复方属于第二类精神药品 );右丙氧芬*;福尔可定*;布桂嗪*;罂粟壳*。

　　我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种：哌醋甲酯*;司可巴比妥*;丁丙诺啡*;γ-羟丁酸*;氯胺酮*;马吲哚*;三唑仑*。

　　我国生产及使用的第二类精神药品有29个：巴比妥*;格鲁米特;喷他佐辛*;阿普唑仑*;氯氮(艹卓) *;地西泮;艾司唑仑*;甲丙氨酯*;匹莫林*;唑吡坦*;丁丙诺啡透皮贴剂*;布托啡诺及其注射剂*;咖啡因*;安钠咖*;地佐辛;麦角胺咖啡因片*;氨酚氢可酮片;曲马多*;扎来普隆*;佐匹克隆*;可待因复方 口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)。

　　3.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产 制度。*

　　麻醉药品、精神药品生产，由省 级食品药品监督管理部门审批。

　　经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原） 。

　　4.麻醉药品和精神药品经营

　　(1)定点经营企业

　　全国性 批发企业：国家审批;

　　区域性 批发企业;省局审批;

　　第二类 精神药品批发;省局审批;

　　第二类 精神药品零售 ：市局审批。

　　(2)采购

　　全国性 批发企业，应当从定点生产 企业购进麻一精。

　　区域性 批发企业，可以从全国性批发企业购进麻一精，从定点生产企业购进麻一精制剂，须经所在地省级 药品监督管理部门批准。

　　(3)销售

　　全国性批发企业向取得麻一精使用资格的医疗机构 销售麻一精药品，须经医疗机构 所在地省级 药品监督管理部门批准。 *

　　区域性批发企业 需要就近 向其他省内取得麻一精药品使用资格的医疗机构销售 麻一精的，应当经企业 所在地省级 药品监督管理部门批准。 *

　　区域性批发企业之间 因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂 麻一精药品的，应当在调剂后2日内 将调剂情况分别报 所在地省级药品监督管理部门备案 。 *

　　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻一精药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货 。 *

　　企业、单位之间购销麻一精药品一律禁止使用现金进行交易 。 *

　　(4)麻醉药品与精神药品零售规定

　　不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽，罂粟制剂；

　　凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素，抗菌抗病毒；

　　不得委托生产：毒毒麻精，生生中原。

　　(5)麻醉药品和精神药品使用

　　医疗机构需要使用麻一精 药品的，应当经所在地设区的市级卫生 主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 (以下称印鉴卡)。《印鉴卡》有效期为3年 。

　　取得《印鉴卡》的必备条件*：诊疗科目、药学 人员、执业医师、设施 和管理制度 。

　　医疗机构凭《印鉴卡》向本省 、自治区、直辖市范围内的定点批发 企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 *

　　(6)借用和配制规定

　　医疗机构 抢救病人急需麻一精药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案 。 *

　　(7)麻醉药品和精神药品储存与运输

　　储存(麻精毒)：专库或者专柜、专人、专册、双人双锁，专册 保存至有效期期满后不少于5年 。 *

　　运输麻一精：设区的市局审批 《麻醉药品、第一类精神药品运输证明 》 * ，效期为1年（不跨年度） 。运输第二类精神药品无需办理运输证明 。

　　邮寄麻精药品：设区的市局审批准予邮寄证明，一证一次有效 。

　　(二)医疗用毒性药品

　　1.分为中药品种和西药品种两大类。

　　①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片 ，不含制剂)：砒石(红 砒、白 砒)、砒霜 、水银 、生 马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘虫、红 娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子 、闹羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、红 粉、轻粉、雄黄 。 *

　　②毒性药品西药品种共13种

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的宁* 、亚砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制剂。 *

　　2.生产、经营管理

　　药监部门指定 药品生产、经营企业。

　　年度生产、收购、供应和配制计划 ，由省局 根据医疗需要制定并下达。不得委托生产。

　　生产记录，保存五年 。

　　收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对 等制度*。

　　3.使用管理

　　配方用药由指定的药品零售企业、医疗机构 负责供应。

　　医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方 。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章 的正式处方 。每次处方剂量不得超过二日极量 。 *

　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 。

　　处方一次有效 ，取药后处方保存二年 备查。 *

　　4.A型肉毒毒素制剂

　　由指定的具有毒性药品 经营资质并具有生物制品 经营资质药品批发企业经营，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构，不得零售 。

　　医师应当按诊疗指南和规范、药品说明书等开具处方，处方剂量不得超过二日用量 ，处方保存2年。

　　(三)药品类易制毒化学品管理

　　1.药品类 易制毒化学品属于第一类 易制毒化学品*。

　　分为两类，即：麦角酸和麻黄素 等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　①麦角酸;

　　②麦角胺;

　　③麦角新碱;

　　④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱) *

　　2.药品类易制毒化学品的管理

　　药品类易制毒化学品的生产许可、购用证明 ，由企业所在地省 局审批。

　　药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药 。

　　药品类易制毒化学品单方 制剂和小包装 麻黄素*，纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售 *。

　　(四)含特殊药品的复方制剂(麻可甘地 )管理

　　1.不是 特殊管理药品，既有按处方药 管理、也有按非处方药 管理(非处方药一次销售不得超过5个最小包装 ;含麻黄碱复方 非处方药不得超过2个最小包装 )。

　　含麻黄碱 复方：不得委托生产;具有蛋白肽 定点批发资格;单位剂量 麻黄碱类药物含量大于30mg（不含 30mg)的含麻黄碱类复方制剂是处方药。每个最小包装 规格麻黄碱类药物含量口服固体 制剂不得超过720mg ，口服液体 制剂不得超过800mg 。零售专柜、专人、专册。

　　含可 待因口服液体制剂：第二类精神药品。

　　甘地 复方：普通处方药;具有《药品经营许可证》的企业均 可经营;如果从药品批发企业购进的，只能 销售给本省 (区、市)的药品零售 企业和医疗 机构。

　　(五)兴奋剂的管理

　　1.兴奋剂品质目录(麻精毒毒蛋白肽 )：在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用 ”字样。

　　特殊管理：麻精毒毒;

　　严格管理：蛋白肽;

　　按处方药管理：β-阻滞剂、利尿剂等其他品种。

　　2.蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

　　批发：具备一定条件的 批发企业经所在地省局 批准后，方可经营 蛋白肽(麻黄碱 )。

　　进口的蛋白肽：进口药品注册证、进口准许证、检验报告书。

　　蛋白肽专库专柜、专人管理，有关记录保存至有效期后2年。除胰岛素外，零售企业不得经营蛋白肽。

　　医疗机构凭依法享有处方权的执业医师 开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年 。

　　(六)疫苗的管理

　　1.疫苗是用于人体预防接种 的疫苗类预防性 生物制品。分为第一类疫苗和第二类疫苗。

　　第一类疫苗，是指政府免费 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家 免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级 以上人民政府或者其卫生 主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 *

　　第二类疫苗，是指由公民自费 并且自愿 受种的其他疫苗。*

　　接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

　　药品批发、零售 企业不得 从事疫苗经营活动。*

　　2.疫苗供应与销售要求*

　　疫苗生产 企业应当按照政府采购合同的约定，向省 级疾病预防控制机构或者其指定的单位供应 第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 *

　　第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发 形式，不得收取任何费用 。

　　疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售 给疾病预防控制机构。

　　3.疫苗购销证明文件

　　疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单 复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取 上述规定的证明文件。

　　有关记录和凭证 ，保存至超过疫苗有效期2年 备查*。