2018执业药师药事管理与法规考试辅导：第二章

　　第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物制度

　　(4-5分)

　　(一)深化医药卫生体制改革(1-2分)

　　(二)国家基本药物制度(3分)

　　2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，提出把健康摆在优先发展的战略地位，确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”。
　　（一）深化医药卫生体制改革（1-2分）

　　1.基本原则*

　　①坚持以人为本 ，把维护人民健康权益放在第一位;

　　②坚持立足国情 ，建立中国特色医药卫生体制;

　　③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合 ;

　　④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来(人本、国情、统一、兼顾)

　　2.总体目标

　　建立健全覆盖城乡居民 的基本医疗卫生制度 ，为群众提供安全、有效、方便、价廉 的医疗卫生服务。

　　*《“健康中国2030”规划纲要》提出健康中国“三步走”的目标。

　　到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康服务体系完善高效，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。

　　到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，健康领域发展更加协调，健康生活方式得到普及，健康服务质量和健康保障水平不断提高，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列。

　　到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

　　3.建立国家基本医疗卫生制度

　　建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系 ，形成四位一体 的基本医疗卫生制度* 。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。

　　(1)公共卫生服务体系的基本内容

　　(2)医疗服务体系的基本内容

　　(3)医疗保障体系的基本内容

　　(4)药品供应保障体系的基本内容

　　4.药品供应保障体系：总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 ，保障人民群众安全用药。其主要内容包括：

　　①建立国家基本药物制度。

　　②规范药品生产流通。

　　③完善药品储备制度，规范药品采购。支持用量小的特殊用药、急救用药生产。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。（建立制度，规范生产、流通、采购、储备）

　　5.“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务

　　(1)主要目标

　　到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架 。

　　到2020年，普遍建立比较完善 的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

　　(2)重点任务

　　“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管 等5项制度建设上取得新突破。

　　在建立规范有序的药品供应保障制度方面实施药品生产、流通、使用全流程改革。

　　（二）国家基本药物制度（3-4分）

　　1.国家基本药物制度的内涵

　　(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容

　　基本药物 是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。 *(满足需求、剂价合理、供应获得)

　　国家基本药物制度 是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

　　国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施 ，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售*、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。*

　　(2)实施基本药物制度的目标

　　①提高群众获得基本药物的可及性 ，保证群众基本用药需求;

　　②维护群众的基本医疗卫生权益 ，促进社会公平正义;

　　③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性 ;

　　④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

　　(规范行为，用药可及、权益公益)

　　(3)基本药物管理部门及职能

　　国家基本药物工作委员会*负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

　　国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会 ，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

　　2.国家基本药物目录管理

　　(1)基本药物遴选原则和范围

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备*的原则（8大原则） ，合理确定品种(剂型)和数量。

　　国家基本药物应当是《人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种 *。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证 。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入 国家基本药物目录遴选范围*：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　（严重反应，濒危、滋补、非首选）

　　(2)国家基本药物目录调整依据和周期

　　国家基本药物目录实行动态管理，原则上每3年调整一次 。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定*：

　　①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;

　　②我国疾病谱变化;

　　③药品不良反应监测评价;

　　④国家基本药物应用情况监测和评估;

　　⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

　　⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。（需求、保障，监测、评价）

　　《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出* ：

　　①药品标准被取消的 ;

　　②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 ;

　　③发生严重不良反应的;

　　④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;

　　⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。（严重反应，取消、撤销、替代）

　　(3)国家基本药物目录构成

　　2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照“保基本、强基层、建机制”的要求，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。

　　2012年版目录药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分 ，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

　　第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学 *分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。

　　第二部分是中成药，主要依据功能分类 ，中成药采用药品通用名称。

　　第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物”。

　　2012年版目录说明(新)

　　化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号;药品编号先后次序无特别含义;“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录药品。

　　3.基本药物质量监督管理

　　(1)基本药物质量监管机构及职能

　　国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作 ;各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内 基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

　　国务院食品药品监督管理部门 负责基本药物的评价性抽验 * ，组织开展基本药物品种的再评价工作。

　　各省级 食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验 *工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。

　　地方 各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质 量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　(2)基本药物质量监管要求

　　《规定》要求基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。

　　①在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装 ，方便使用;

　　②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;

　　③应当对处方和工艺进行自查 ，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量;

　　④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核査 ，建立基本药物生产核查品种档案;

　　⑤应当建立健全药品不良反应报告、调査、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。(标准、处方工艺、剂型规格、包装、ADR)

　　(3)药品追溯体系的规定

　　将药品电子监管系统调整为药品追溯体系 ，以药品生产经营企业为责任主体 ，建立药品追溯体系。

　　麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。

　　4.基本药物采购管理

　　坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向 ，加强药品采购全过程 综合监管，切实保障药品质量和供应。

　　公立医疗机构 在药品采购中逐步推行“两票制” ，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

　　5.基本药物的报销与补偿*

　　(1)基本药物报销规定*

　　基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录 ，报销比例明显高于非基本药物。

　　基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

　　(2)基本药物补偿规定*

　　实施基本药物制度的政府办 城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售 。

　　6.基本药物使用管理：基本药物使用主要要求*

　　①从2009年起，政府举办 的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物 ;

　　②建立基本药物优先选择和合理使用制度 。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;

　　③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;

　　④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;

　　⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。