第四章 药品研制与生产管理(11分)
单元概要
一、药品研制与注册管理
二、药品生产管理
单元一、药品研制与注册管理
大纲框架
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药品研制与 注册管理 |
1、药品研制与质量管理 规范 |
（1）药物临床试验的分期和目的 |
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（2）药物非临床研究质量管理规范和药物 临床试验质量管理规范的基本要求 | ||
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2、药品注册管理
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（1）药品注册和药品注册申请的界定 | |
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（2）药品注册管理机构 | ||
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（3）药品注册分类 | ||
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（4）药品批准文件 | ||
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（5）新药监测期 | ||
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3、药品再评价 |
药品再评价的管理 |
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