2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品生产监督管理办法

　　药品生产监督管理办法

　　1、药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。

　　2、开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策。申办人向省级药监局提出筹建申请，批准后在规定的时间内完成筹建工作，并申请验收。验收合格，发给《药品生产许可证》，并在30日内申请药品GMP认证。

　　3、《药品生产许可证》分正本和副本，具有同等效力，有效期5年。

　　4、《药品生产许可证》实行年检制度。年检情况在副本上载明，届时作为换证的依据。

　　5、药品委托生产必须具备的条件是受托方持有与生产委托药品相符的生产许可证和GMP证书;委托方是取得该药品批准文号的药品生产企业。

　　6、委托生产批准形式是《药品委托生产批件》，有效期不超过2年。

　　7、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其他药品不得委托生产。