2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品不良反应监测管理办法

　　药品不良反应监测管理办法

　　1、国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

　　2、药品生产企业按季度向省级药品不良反应监测机构报告可疑不良反应病例，对严重、罕见或新的不良反应病例，快速报告，最迟不超过15个工作日。

　　3、药品经营企业、医疗预防保健机构按季度向省级药品不良反应监测机构报告经营和使用药品发生的不良反应。

　　4、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例，应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级药品不良反应监测机构报告。

　　5、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向省级卫生部门、药监局、药品不良反应监测机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药监局、国家药品不良反应监测机构报告。

　　6、省级药品不良反应监测机构对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性平均意见，于72小时内向国家药品不良反应监测机构报告。

　　7、未经公布的药品不良反应监测统计资料，任何人、组织、团体不得提供和引用。

　　8、有下列情况者，将予以处罚和处分。

　　发现药品不良反应应报告而未报告的;

　　药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的;

　　未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。