2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品不良反应监测

　　药品不良反应监测

　　1、药品不良反应的概念

　　药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　药品不良反应的监测范围

　　2、我国药品不良反应的报告范围

　　▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。

　　▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

　　3、WHO药品不良反应的分类及报告范围

　　分类

　　①A类药品不良反应(量变性异常)是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。在人群中的发生率高，死亡率低。

　　②B类药品不良反应(质变性异常)是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。

　　③药物相互作用引起的不良反应

　　④迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变作用。

　　报告范围

　　未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;

　　已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的;

　　新药出现的不良反应。