2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：非处方药管理

　　非处方药管理

　　一、非处方药的概念

　　又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。

　　二、非处方药的分类

　　1、甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

　　2、乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

　　指导思想

　　安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。(方便公众为目的，用药安全为依据)

　　分类标准

　　国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。

　　遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

　　三、非处方药管理的一般原则

　　1、非处方药登记管理

　　已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。

　　2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理

　　必须印有国家指定的非处方药专有标识。

　　标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。

　　包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

　　3、对非处方药广告宣传的管理

　　非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

　　4、非处方药的流通、使用管理

　　乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。