2017年执业药师《药事管理与法规》复习笔记：药品注册申请与审批程序

　　药品注册申请与审批程序(新药临床研究)

　　进口药品注册申请

　　申请药品的条件

　　必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.

　　申请者条件

　　国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。

　　审批原则

　　必须按规定进行质量复核;在中国境内进行临床研究(包括生物等效性试验);根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。