执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳：和药品管理法有关的审批事项

　　和药品管理法有关的审批事项

　　1、基本的部门权限划分

　　工商行政管理部门

　　违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;

　　2、由SFDA审批的事项

　　(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准

　　(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)

　　(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条

　　(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证

　　(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批

　　(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)

　　(7)药品监测期

　　(8)医疗机构因急需进口少量药品的

　　(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条)

　　(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;

　　(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;

　　3、省药品监督管理部门批准的事项

　　(1)药品生产许可证;

　　(2)药品经营许可证(批发)(零售是县以上局)

　　(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

　　(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(5)中药饮片炮制规范;