第三十六章 医疗机构制剂配制监督管理办法
第一节 《医疗机构制剂许可证》的管理
(一)许可证的项目内容
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。
(二)许可证变更事项分类
《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更
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