执业药师考试《药事管理与法规》预习讲义：第二十九章第一节

　　第二十九章 药品经营质量管理规范

　　第一节 药品批发的质量管理

　　(1)药品批发企业主要负责人的质量责任

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　(2)质量管理机构及其职能

　　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

　　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　(4)直接接触药品人员的健康要求及管理

　　(5)仓库设施、设备要求

　　①保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　②避光、通风和排水的设备。

　　③检测和调节温、湿度的设备。

　　④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　⑤符合安全用电要求的照明设备。

　　⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　(6)购进药品应符合的条件

　　①合法企业所生产或经营的药品。

　　②具有法定的质量标准。

　　③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　④包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　⑤中药材应标明产地。

　　(7)进货合同、购药记录、质量评审

　　签订进货合同应明确质量条款。

　　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　企业每年应对进货情况进行质量评审。