执业药师考试《药事管理与法规》重点：申报资料项目及说明

　　(一)申报资料项目

　　综述资料：

　　1。药品名称。

　　2。证明性文件。

　　3。立题目的与依据。

　　4。对主要研究结果的总结及评价。

　　5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

　　6。包装、标签设计样稿。

　　药学研究资料：

　　7。药学研究资料综述。

　　8。药材来源及鉴定依据。

　　9。药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。

　　10。药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　11。提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。

　　12。生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

　　13。化学成份研究的试验资料及文献资料。

　　14。质量研究工作的试验资料及文献资料。

　　15。药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

　　16。样品检验报告书。

　　17。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

　　18。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　药理毒理研究资料：

　　19。药理毒理研究资料综述。

　　20。主要药效学试验资料及文献资料。

　　21。一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　22。急性毒性试验资料及文献资料。

　　23。长期毒性试验资料及文献资料。

　　24。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。

　　25。遗传毒性试验资料及文献资料。

　　26。生殖毒性试验资料及文献资料。

　　27。致癌试验资料及文献资料。

　　28。动物药代动力学试验资料及文献资料。

　　临床试验资料：

　　29。临床试验资料综述。

　　30。临床试验计划与方案。

　　31。临床研究者手册。

　　32。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　33。临床试验报告。

　　(二)说明

　　1。申报资料项目说明

　　综述资料：

　　(1)资料项目1药品名称包括：

　　①中文名;

　　②汉语拼音名;

　　③命名依据。

　　(2)资料项目2证明性文件包括：

　　①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

　　②申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

　　③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件;

　　④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件;

　　⑤直接接触药品的包装材料(或容器)的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件;

　　⑥其他证明文件。

　　如为进口申请，还应提供：

　　①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书;出口国物种主管当局同意出口的证明;

　　②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;

　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件;

　　③安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。

　　(3)资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医药的理论依据及古籍文献资料综述等。

　　(4)资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。

　　(5)资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。

　　药学研究资料：

　　(6)资料项目16样品检验报告书：是指对申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。