2020年执业药师《药事管理与法规》重难点分析

章节

预测

第一章 执业药师与健康中国战略

①健康中国的战略目标

②基本医疗保险药品目录的确定条件、不得纳入基本医疗保险用药范围的药品、医保药品目录的分类、医保药品使用的费用支付原则

③药品安全与风险管理要求、药品流通政策与改革措施、国家基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录的调整

④执业药师职业资格考试与注册管理、执业药师执业活动的监督管理要求

第二章 药品管理立法与药品监督管理

①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则

②设定和实施行政许可的原则和事项、行政强制措施、行政处罚的决定及程序、行政诉讼的时限与受案范围

③药品监督管理技术支撑机构的主要职责、药品标准的类别和效力

④药品质量监督检验的类型

第三章 药品研制和生产管理

①药物临床试验的规定、药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件

②药品上市许可持有人的权利和义务

③药品生产许可证管理、药品生产质量管理与风险管理

④药品不良反应的界定和分类，药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，个例与群体药品不良反应的报告和处置

⑤药品召回分类与分级，药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求

第四章 药品经营管理

①药品经营方式、经营类别与经营范围，药品经营许可证的变更，药品批发企业人员的资质要求，药品批发企业药品收货与验收、储存与养护，药品零售企业人员资质要求，药品零售企业药品陈列与储存，药品零售企业药品销售管理，药品上市许可持有人的经营行为管理要求，药品批发、零售连锁、零售的经营行为管理要求，网络药品交易的服务类型与条件

②药品进口管理、特殊情形药品管理

③非处方药的分类和专有标识的管理，非处方药与处方药的管理要求，非处方药的的遴选与转换，药品上市许可持有人、批发企业、零售企业销售处方药与非处方药的要求，药品零售企业不得经营和必须凭处方销售的药品种类

预测分值：14～18分

第五章 医疗机构药事管理

①医疗机构药学部门的设置条件与职责

②药品配备和采购管理

③处方管理的一般规定、处方权和处方开具、处方审核、处方保存与销毁管理

④《医疗结构制剂许可证》的管理、医疗机构制剂的注册制度与品种范围

⑤抗菌药物的分级管理、处方权授予、应用监测与细菌耐药监测

第六章 中药管理

①中药材自种、自采、自用的管理要求，中药材专业市场的管理，野生药材资源保护

②中药饮片的生产、经营管理，医疗机构中药饮片的管理

③中药保护品种的范围、等级划分和保护措施，医疗机构中药制剂管理

第七章 特殊管理规定的药品管理

①疫苗的分类、包装标识、采购与配送要求

②血液制品的生产管理

③麻醉药品和精神药品的目录、定点经营资格审批、购销管理、零售规定、印鉴卡管理、处方资格及处方管理

④医疗用毒性药品的品种和分类、A型肉毒毒素的管理、医疗用毒性药品使用管理

⑤药品类易制毒化学品的生产、经营许可及购销管理

⑥含特殊药品复方制剂的品种范围与经营管理、含麻黄碱类复方制剂的经营行为管理

⑦兴奋剂的分类，蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

①药品安全信用档案和安全信息统一公布制度

②药品说明书、标签的管理规定，药品名称、商标和专有标识的管理要求

③药品广告的内容准则和发布要求、药品广告的申请和审批、以不正当方式获得广告批准文件的处罚

④提供互联网药品信息服务的基本要求

⑤药品经营者遵守药品价格管理的规定

⑥各种不正当竞争行为的界定

⑦消费者的权利

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

①医疗器械的分类、产品注册与备案管理，医疗器械经营分类管理与经营许可证管理要求，医疗器械召回管理

②化妆品的分类、生产经营方式和批准文号的管理

③保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品的注册和备案以及注册与备案号格式

第十章 药品安全法律责任

①药品安全法律责任分类

②生产、销售、使用假药、劣药的法律责任

③无证生产、经营药品相关的法律责任，违反药品研制、注册、生产、经营管理要求的法律责任，违反许可证、批准证明文件的相关法律责任

④违反疫苗、麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任