根据《医疗器械监督管理条例》，由药品监督管理部门处以“情节严重的

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动

C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动

D.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

参考答案：D

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答案解析：考查未依法实施医疗器械许可的法律责任。选项D相对选项A的处罚已经相对较轻，选项D的法律责任是“由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”。故答案为D。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任