2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任

单选题第1题上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是（）。
 

A.多加防腐剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

参考答案：D

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答案解析：考查假药的界定、劣药的界定。此题本质上是最 佳选择题，不用看情景也可以找出来答案。其一，选项A和选项C为劣药，可以直接判断。其二，选项B略微复杂一点，“多加药用淀粉生产降压药”，可以理解为“擅自添加辅料”，也可以理解为“药品成分的含量不符合国家药品标准”，无论是哪一个，都为劣药。其三，选项D标签上标注的适应症超范围，这种病能不能治疗没有经过审批，为假药。故答案为D。

 

单选题第2题上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。
 

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加防腐剂生产儿童退热药

参考答案：D

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答案解析：考查生产、销售、使用劣药的行政责任。儿童属于容易被伤害的人群，如果涉嫌劣药，要从重处罚。故答案为D。

 

单选题第3题根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。
 

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

参考答案：B

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。根据规定“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”。生产、销售金额两者之一达到50万以上，就可以认定。情景中，生产金额已经超过50万。故答案为B。

 

单选题第4题根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。
 

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

参考答案：B

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，由上一题可知，此种情况属于“其他特别严重情节”，需要追究刑事责任，选项C说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项D说法正确。其二，在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选项A的说法正确。其三，假药法律责任是双责任，双处罚，既有行政责任，也有刑事责任；对单位和个人都进行处罚。选项B说法错误。故答案为B。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任