药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售

单选题第1题根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）。
 

A.假药

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

参考答案：A

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答案解析：考查假药的界定。所标明的适应症超出规定范围的，为假药。这里的规定范围没有规定一定只能是国家药品标准。故答案为A。

 

单选题第2题对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）。
 

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.零售假药

D.非法经营

参考答案：C

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答案解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任。根据《药品管理法》第119条的规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。故答案为C。

 

单选题第3题现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）。
 

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

参考答案：B

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答案解析：考查医院制剂室管理。此题审题的关键是看后半句话，因为医疗机构制剂不允许在市场销售，只有选项B符合这个意思。故答案为B。

 

涉及考点

药事管理与法规考试大纲（2021）

第十章、药品安全法律责任